食药监办许[2010]52号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    根据国家局2010年工作要点，为深入贯彻落实国家局《关于印发2010年保健食品安全整顿工作实施方案的通知》（国食药监稽〔2010〕186号）等文件精神，加强保健食品、化妆品监督管理，结合保健食品、化妆品生产监管工作实际，针对当前保健食品、化妆品生产企业存在的问题，国家局定于2010年6-11月，在全国集中开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查，现就有关事项通知如下：

    一、检查内容

    （一）保健食品

    1.违法添加药物情况

    重点选择容易发生违法添加行为的品种，加大对此类保健食品生产企业产品抽验力度，检测是否添加与保健食品声称功能相关的药物成分。

    2.生产情况

    重点检查所用原料是否与批准的配方一致，原料名称是否采用标准名称，是否存在采用代名称现象；是否按照批准的生产工艺组织生产；生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性；生产过程是否符合物料平衡；标签标识、说明书是否与批准的内容一致。

    3.委托生产情况

    重点检查受托企业生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性。重点了解委托双方是否签订内容全面、规范、详细的委托生产协议，是否明确各自的质量责任；了解委托企业是否建立委托生产台账等记录，是否建立委托生产品种的完整批生产指令台账，并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容；了解主要生产过程是否在同一生产企业中连续完成（提取工艺除外）。

    （二）化妆品

    1.违法使用禁用物质和超量使用限用物质情况

    重点检查国产特殊用途化妆品是否存在使用禁用物质和超量使用限用物质或使用未经批准的新原料生产化妆品的违法行为。在生产车间、成品库中抽检国产特殊用途化妆品是否存在使用禁用物质、超量使用限用物质的现象。

    2.生产情况

    重点检查所使用原料是否与批准的产品配方一致；是否按照批准的生产工艺组织生产；生产过程是否有生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性。

    3.产品许可批件合法性

    重点检查是否存在伪造或涂改《化妆品生产企业卫生许可证》、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》的现象。生产的国产特殊用途化妆品是否有国家局或卫生部的产品许可批件，批准文件是否已经失效。

    4.包装材料、标签标识管理制度建设情况

    重点检查生产企业是否按照《化妆品生产企业卫生规范》和该企业卫生许可档案的要求组织生产，是否建立健全和落实化妆品包装材料、产品标签标识管理制度，标签标识的内容是否符合相关要求。

    二、实施步骤

    （一）动员部署阶段（2010年6月）

    各省级保健食品、化妆品监管部门要根据本地区实际情况，精心组织，周密部署，广泛动员，逐项落实检查任务，确保质量和进度。要针对各项检查内容做好监督执法人员和监管企业的培训。上海市专项检查工作另行安排。

    （二）自查整改阶段（2010年7月）

    保健食品、化妆品生产企业要根据各项检查重点，全面开展自查，逐条逐项排查，完成自查报告，对发现的问题要及时整改并做好记录。

    （三）集中检查阶段（2010年8月至10月）

    各级保健食品、化妆品监管部门对本地区内已经获得保健食品、化妆品生产许可的生产企业（包括委托生产企业）开展现场监督检查，要做到全面覆盖、逐项检查，要与企业动态生产相衔接，并做好监督检查记录。发现违法违规的，应依法严肃查处，及时上报。广东省化妆品生产企业专项检查覆盖率应不低于50%,其他各省应对化妆品生产企业专项检查全部覆盖。

    （四）分析总结阶段（2010年11月）

    各省级保健食品、化妆品监管部门完成本次专项检查后，及时进行统计、分析、总结，并结合监管情况和难点问题制定针对性措施，于2010年11月30日前上报本地区专项检查总结。 (责任编辑：admin)