药品安全事关人民群众生命安全和身体健康，广饶县市场监管局坚持以“四个最严”为导向，践行“人民药监为人民”理念，密切关注当前药品行业发展实际，创新工作举措，在以乐安街道市场监管所为工作试点基础上，采取对药品行业违法行为“零容忍”态度，建立实施“罚帮并重”机制，提升药品监管效能，加快推动药品安全现代化治理和药品企业帮扶力度，营造良好营商环境，推进了区域药品行业健康快速发展。

建立实施“罚帮并重”工作机制。针对当前药品行业发展新形势、新要求，广饶县市场监管局制定了《2023年广饶县药品行业帮扶工作实施方案》，重点加强对存在违法行为药品企业的帮扶工作，通过建立实施“罚帮并重”机制，将帮扶工作与药品执法工作紧密结合，对违法受处罚的企业主动靠上服务指导，帮助企业分析梳理违法行为产生的原因，制定有针对性整改措施，建立整改台账，加强整改后监督检查频次，坚决杜绝行政执法“一罚了之”“以罚代管”等问题，推行“柔性执法”，让药品监管变得更有温度。

建立市场监管领域“政企互信互动”机制。引导全县药品行业政企双方树立“药品安全，人民健康，共同守护”的共同价值目标，通过树立共同目标让企业认识到守牢安全底线是政企双方的根本底线和一直追求，从而逐步建立起双方互信机制和增强互动，形成常态化机制，促进工作共同提升。广泛开展政策宣传，鼓励自身存在不足的药品企业放下对监管部门的戒心，主动邀请监管部门到企业进行现场指导或者进行业务咨询，监管部门对企业主动要求上门指导过程中发现的问题原则上以指导整改为主，非特殊情况不进行行政处罚;同时，监管部门也要主动靠前服务，主动对接企业，结合行政处罚案件中发现的问题，帮助企业梳理质量管理体系、设施设备、计算机系统、采购验收、储存养护、销售管理等环节存在的问题，分析违法行为产生的原因及经营中存在的其他风险问题，精准指导整改提升。

强化企业单位和监管部门“两个责任”。通过实施“罚帮并重”和“政企互信互动”等工作机制，在帮扶指导的过程中帮助企业进一步提高对药品安全主体责任的认识，增强其提高工作规范化水平的主动性和责任感，让企业主动担当作为，有问题及时向市场监管部门咨询和反馈，从而促进工作规范提升，尽早地发现和消除业务盲区和药品安全隐患;同时也让药品企业了解到市场监管部门监管责任，对于思想不重视等不主动履行企业主体责任的，或者明知自身存在知识缺陷、业务不熟等问题又不主动沟通或者故意隐藏风险的，将依法履行市场监管部门的监管责任，一经查出严格按照“四个最严”要求依法处置。

两个层次“回头看”工作促药品企业规范提升。一是通过对违法企业前期违法问题进行回头看，重点查看违法受处罚问题的整改情况，督促其对违法问题及时整改落实到位，彻底消除该方面安全隐患;二是就企业获得行政许可后的实际经营情况进行回头看，对企业目前的整体经营情况进行全面检查，按照新办证企业的标准对企业经营制度规范、档案材料等进行全方位梳理，以新办企业的标准来进行要求和规范，看企业在取得经营许可后实际运行中日常管理是否有滑坡，从而全方位发现和消除企业经营中的风险问题，特别是针对安全管理制度等方面进行重点审核，整改制度过期不更新、管理制度流于形式等突出问题，全方位提升企业经营的规范化水平。

鼓励支持违法企业从“反面典型”到正面模范转变。坚决杜绝行政执法“一罚了之”等问题，对违法受处罚的企业建立工作台账进行重点关注和“一对一”帮扶，通过重点帮扶促进违法企业规范提升，在违法案件办理过程中和案件办结后，都要通过与企业负责人谈话谈心、主动靠上服务指导等措施，让违法企业在受处罚的同时感受到市场监管部门的关心和“温度”，让企业明白和理解受处罚的原因，能够真心提高认识并主动进行整改和规范提升。市场监管部门主动靠上作为，以最认真的态度、最严谨的标准帮企业查找问题，发挥自己的专业知识优势，帮助受处罚企业彻底全面消除安全隐患，并在档案建立、制度制定、流程优化等方面以最大努力、最高标准进行帮扶，同时综合利用好信用监管等措施，帮助把违法企业从违法的反面典型打造成成为规范守法的正面典型和行业标杆，从而带动整个医药行业主动提高认识，对标进行规范整改，全面提升药品监管效能和行业发展水平。