第三方机构食品安全生产规范体系

检查过程的质量控制

王圣义1，刘 洋2

（1.武汉市华测检测技术有限公司，湖北武汉 430074；2.上海华测品标检测技术有限公司，上海 201100）
作者简介：王圣义（1971—），男，汉族，湖北天门人，硕士，工程师。研究方向：食品安全。

摘 要：本文介绍了第三方机构食品安全生产规范体系检查过程的质量控制，针对体系检查的质量目标设置以及体系检查准备阶段、实施阶段和体系检查后的质量控制进行了分析和研究，为第三方机构和监管部门实施体系检查提供技术支持。

关键词：第三方机构；食品安全生产规范体系检查；质量控制

食品安全生产规范体系检查，是对企业生产操作规范的全面体检，是一种新的监管方式，是加强过程监管、发现和防控风险的有效措施[1]。目前，在全国多省市，都引进了第三方机构参与食品生产企业生产规范性体系检查，并取得了不错的效果。例如，原国家食品药品监管总局于2014年组织实施的对全国106家婴幼儿配方乳粉生产企业3年全覆盖的体系检查[2-3]；山西于2017年对31家食醋、白酒生产企业进行体系检查；湖北于2017年以白酒、乳制品、食用油3个高风险品种为重点，对7家大型企业探索开展体系检查；河北于2020年对15家不同类型规模以上企业开展了体系检查。与日常监督检查不同的是，所有的体系检查，基本都聘请了来自于第三方机构的专家，个别的项目基本以第三方机构专家检查为主，通过专家的参与，从专家的视角能够发现日常监管所不能发现的风险隐患[4]。第三方机构作为一种社会资源，经过近20年的快速发展，无论是数量，还是服务质量上，都是了一支不可忽视的力量。虽然第三方机构所具有的独立性、专业性、规范性完全能满足食品安全规范生产体系检查的需要，但是不可否认，并非所有第三方机构在服务提供过程，都能做到独立性、专业性和规范性，都能为政府监管部门提供满意的服务。即使同一个机构，在同一个项目的不同阶段，也可能会存在问题，如人手不足、内外部沟通不畅等，所以有必要对第三方机构承担的体系检查工作进行质量控制[5]。

1 体系检查的质量目标设置

体系检查的目的是通过第三方机构依据体系检查准则对食品安全生产规范的全面检查，发现企业在生产管理上存在的问题，督促企业制定并实施问题整改措施，进一步规范企业的食品安全管理行为，降低或消除食品安全风险隐患，并通过体系检查，识别行业存在的共同风险点，为监管部门制定和实施进一步的监管措施提供依据。

基于体系检查的目的，为确保体系检查的质量，监管部门和第三方机构可共同设定体系检查的质量目标，作为评价第三方机构体系检查工作质量的依据。质量目标的设置可考虑体系检查对象、规模、数量以及项目的复杂程度和完成时限等。质量目标设置可考虑如下几点。

（1）沟通机制的有效性。无论是监管部门，还是第三方机构，都应指定各自的联络负责人，建立双方的沟通机制，以便沟通体系检查实施的进度、所取得的成绩、存在的问题、需要提供的支持等。沟通是否顺畅直接关系到体系检查质量的最终评价。必要时，监管部门和第三方机构还应对沟通机制进行适当的调整，以确保沟通的有效性。

（2）严重食品安全违法行为100%识别与处置。严重食品安全违法行为，可参考国家“十三五”食品安全规划中的（七）严厉处罚违法违规行为中提及的10类违法违规行为。监管部门应明确此类违法违规行为的识别及处置的流程，以确保企业体系检查工作的正常完成。

（3）生产企业食品安全风险识别和食品安全风险等级划分。体系检查的目的从根本上讲是为了识别生产企业的食品安全风险，监管部门也可以依据体系检查的结果对食品生产企业的风险等级进行动态调整，以便合理分配监管资源。

（4）检查后生产企业食品安全管理水平的提档升级。多省市对体系检查后企业针对发现问题后的整改情况进行了跟踪验证，并对企业进行了食品安全管理培训。通过体系检查和培训，生产企业食品安全管理水平得到提升。监管部门可以此来评价体系检查最终所取得的成效。

（5）行业共性风险隐患的分析与识别。对于涉及多家同行业食品生产企业的体系检查，监管部门有必要明确在第三方机构的体系检查报告中包括对行业共性风险隐患的分析与识别内容。针对行业共性高风险隐患，监管部门可制定和实施针对高风险隐患的专项整治措施，以降低或消除行业食品安全风险。

2 体系检查准备阶段的质量控制

2.1 体系检查工作组的组成与分工

体系检查工作组正式组成进驻企业前的阶段为体系检查准备阶段。体系检查工作组一般由委托方、第三方机构人员组成，必要时外聘专家、观察员等成员。在工作组的组织架构上，一般包括领队、体系检查专家组、体系检查后勤组。在职责分工上，领队由委托方——监管部门派人担任，主要负责主持体系检查的首末次会议，体系检查过程工作的沟通和协调，监督体系检查工作质量，对体系检查结果的最终确认；体系检查专家组由若干名专家组成，其中包括一名专家组长和若干专家组员，专家组主要承担具体的体系检查工作和对体系检查结果的最终确认，专家组组长除了承担分配的体系检查工作外，还负责专家组的人员分工、体系检查过程中专家组的工作指导、内外部沟通协调、体系检查过程争议问题的最终决定；体系检查后勤组一般由第三方机构担任，主要承担体系检查的后勤保障，包括交通和食宿。观察员不参与和干扰体系检查，可对体系检查工作进行监督。

2.2 专家组成员

由第三方机构向委托方推荐参与体系检查的专家组成员。专家组成员应包括了解企业产品生产过程食品安全控制的专家以及产品质量检验的专家。专家组成员可全部来自于第三方机构，也可包括外聘专家。无论是内部专家，还是外聘专家，第三方机构应对专家的资质进行确认，经确认后再报委托方同意。委托方也可以推荐部分专家担任专家组成员，但专家组长应由第三方机构指定。一般情况下，在针对某企业体系检查时，专家组成员应固定，中途不得离开并更换专家组成员，以保证体系检查工作的连续性。

2.3 体系检查依据的确定与检查表的编制

体系检查有别于日常监督检查、飞行检查以及建立在日常监管全覆盖基础上的“双随机一公开”监督检查，检查的内容、形式以及深度并没有标准，可结合体系检查的目的，由体系检查委托方、第三方机构或双方共同来确定检查依据。体系检查一般依据与食品安全相关的法律、法规、标准和规范，此外，企业内部的文件也是体系检查的依据。在体系检查的内容上，一般重点关注生产许可条件的保持，食品安全管理制度的落实，产品检验能力，产品追溯，生产记录和检验记录的真实性、完整性以及不合格产品的处置等几个方面。在确定体系检查依据以及检查内容后，进行体系检查表的编制。对于专项检查，例如针对白酒生产企业编制白酒生产企业体系检查表；对于综合性体系检查，例如既有白酒生产企业、还有肉制品等其他类型产品生产企业的体系检查，宜在检查表中设置针对不同类型产品生产和安全质量控制特点的检查内容。体系检查表在完成第一版编制后，请来自于监管部门、第三方机构、生产企业的专家对体系检查表进行评价，提出修改完善建议。经过修改完善后的体系检查表经委托方确认后，作为第三方机构组织实施体系检查的依据。

2.4 体系检查方案的制定

针对涵盖不同产品类别、一定企业数量以及在一定时间段完成并且同时可能有几个组进行的综合性的体系检查项目，第三方机构可能需要编制体系检查方案，控制体系检查的进度和质量。方案的重点是检查时间、检查对象、检查专家组的确定。此外，针对体系检查中有特定要求的检查内容，需要体系检查组共同制订方案，并做相应的准备工作，例如人员考核，为避免考核的随意性，宜为检查设定专门的考题和参考答案；产品检验能力验证，可提前准备具有参考值的测试样品；产品测试，需要提前准备抽样方案和抽样工器具等。

3 体系检查实施过程的质量控制

3.1 体系检查流程的规范化

体系检查工作组正式组成人员集结，前往企业至现场检查完毕，体系检查组解散的阶段称为体系检查实施阶段。在体系检查实施阶段，按时间先后顺序，体系检查工作流程分为首次会议前的碰头会、体系检查首次会议、分组检查、发现问题组内沟通、体系检查报告编制和末次会议。流程的规范化不仅体现在不同时间的工作步骤上，更体现在每一个步骤的工作内容上，对每个步骤必需的工作内容进行规定有利于保证体系检查的工作质量。以首次会议前的碰头会和首次会为例，碰头会是所有体系检查工作组人员的见面，碰头会的工作重点是委托方与第三方机构的初次见面，委托方就工作的要求与第三方机构进行沟通，例如工作纪律、沟通方式等的沟通。此外，专家组组长负责就工作安排在专家组内进行沟通，碰头会上还可进行对标和目光校准。首次会议由委托方负责主持召开，参加人员包括专家组成员、企业所在地基层监管部门人员或地市级监管部门人员、企业人员。首次会上必须申明体系检查工作纪律，专家组组长负责作廉洁自律、公正性承诺。

3.2 体系检查专家组工作质量控制

体系检查专家组的工作质量直接决定了体系检查的结果。影响专家组工作质量的因素很多，例如专家的业务素质、外部干扰因素、专家组的内部沟通等。对专家组的工作质量控制是十分必要的。专家组工作质量控制可考虑以下几个方面。

（1）检查对标与目光校准。专家组成员一般是拥有实际专业检查经历或食品生产从业经历的人员，有的甚至是某方面的权威，那么是否有必要在检查前对标和目光校准答案是肯定的。众所周知，在面临相同的问题时，由于看问题的角度不同，很有可能得出不同的结论，甚至是相反的结论。例如，风淋室的使用在食品生产企业比较普遍，一般用来除去附着在工作服表面的毛发等异物。那么在检查风淋室时，有的专家认为只要有风淋室就可以了，有的专家认为风淋室喷嘴必须定期清扫，避免粉尘的交叉污染，有的专家则关注风淋室对空气的净化和对异物的吸附效果，对于一个安装有喷嘴和回风口，实际上没有空气净化设备的风淋室，对于前述第一、第二种检查要求，极有可能得出“符合”的结论，而对于第三种检查要求，则会得出“不符合”的结论。所以在体系检查开始前，专家组长组织专家组成员对检查的依据、条款、细则以及检查方法进行学习和研究，确定检查工作的重点，统一检查的尺度，对保证检查的质量有重要意义。

（2）保持检查独立性和公正性。体系检查过程有时会遇到来自于外界的干扰，如来自于检查企业、基层监管单位、第三方机构内部领导。绝大多数干扰的目的是为了影响检查人员的正常工作，从而减少不利于被检查单位的检查发现。而干扰的方式很多，例如检查线路的变更，检查组原来设定的检查线路是A，而被检方以各种理由让检查组按他们预先设定的检查线路B进行检查。面对来自各个方面的干扰，检查组如何保持检查的独立性，对于检查结果的可靠性、检查结论的公正性是至关重要的。为了保持检查的独立性和公正性，在专家组的人员配置上，宜采用至少2名专家一组的检查方式，这样的配置可以增强专家组对外界干扰的抵抗能力，另外，检查组成员之间可以相互监督。在专家组成员的选用上，优先考虑独立性强的成员。在检查纪律上，强化对检查组廉洁性、独立性、公正性的规定，并采取多种方式对检查组工作质量进行监督。

（3）检查发现的质量控制。体系检查是监管部门对食品生产企业进行监管的一种新的监管形式和尝试。体系检查的内容超出了日常监督检查所依据的《食品生产经营日常监督检查要点表》规定的内容，有些检查内容，例如产品追溯中，对于有些品类，如采用固态法酿造的浓香型或酱香型白酒，没有检查指南，如何追溯，追溯到什么程度，更多凭借检查组的经验，因此带有一定的主观性。对于没有检查标准和规范依据的、而且复杂的检查内容，如果缺乏统一的检查指南，即使是同一个检查组，在面临不同食品企业时，得出的检查结论也可能偏差很大。另外，体系检查是对生产企业一次全面的检查，而不仅仅是对食品生产过程卫生规范的检查，检查的结论宜从正反两个方面对企业的实际情况进行客观的评价。对于检查中发现的问题，宜结合企业实际情况，从食品安全风险分析的角度进行评价，将不同风险等级的检查发现问题进行区分，避免将高风险问题和低风险问题混为一谈，让企业在问题整改时分不清主次，让社会对企业存在的高、中、低风险问题认识不清，甚至夸大低风险问题的严重性，从而影响企业形象和声誉。前述问题表明对检查发现问题的质量进行控制是有必要的。

①针对主观性较强的检查内容，制定《检查指南》。《检查指南》应明确检查的场所、对象、检查方法、抽样方法、验证方法和结果判定。其中，检查方法指的是常用的看、问、听、查方法，验证方法指的是判断企业实际做的是否符合规定的检查方法。《检查指南》可作为对标和目光校准的依据。

②检查发现问题的客观性、相关性、充分性和合规性判定。检查发现的问题完全依据事实，体现其客观性；发现的问题是否紧扣检查的内容，体现其相关性；检查时未缩小或放大抽样范围和抽样数量，在抽样原则下发现问题，不符合判定正确体现其充分性；发现问题能找到问题出处，能找到法律、法规、标准和规范的依据，体现其合规性。在问题判断上，应将发现问题的客观性、相关性、充分性和合规性综合考虑，避免造成错判和误判。例如，依据抽样原则抽样检查企业前、中、后三个阶段的某个工作实施情况，发现在前、中期存在不符合，而后期是符合的，在问题的判断上，则检查组有可能将前、中期的问题作为不符合事实进行判定，但是如果考虑到企业工作的持续改进，企业在前、中期存在的问题是否需要进行判定，这需要检查组根据检查的情况做出综合判断，不管做出何种结论，都要体现做出该种结论的充分性。

③对检查发现问题进行风险分级。风险分级可以指导企业对发现的问题按食品安全风险等级制定和落实整改措施，可以帮助监管部门识别行业高风险问题，制定和实施针对高风险问题的行业专项整治措施，可以帮助社会全面、正确认识企业存在的问题，正确地评价和监督企业。在检查中，会发现各种各样的问题，无论哪类问题，都可以按照一定的办法对其进行风险分级。由于目前尚无针对发现问题进行风险分级的标准和方法，所以需要对问题的风险分级进行研究并制定风险分级的办法，以指导如何对问题风险进行分级。在对问题进行风险分级时，可以考虑分成2类，第1类为合规类风险，第2类为非合规类风险。第1类风险指的是存在依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等可导致行政处罚的违法事实；第2类风险是指除可导致行政处罚行为外的其他不符合事实。第2类风险可以继续划分为高风险、较高风险、中风险和低风险类。

④检查发现问题的规范描述。体系检查不同于日常监督检查，日常监督检查有正式的检查文书，格式固定，仅需描述检查条款号、不符合事实、和不符合结论。而体系检查发现问题有时需要对社会公示，除了不符合事实描述外，还需要对不符合依据进行描述，以帮助企业和社会正确理解所开出的不符合。不符合事实的描述应避免使用含糊、模棱两可的词语。不符合的判定依据应具体到法律、法规、标准或规范的具体条款，判定依据不宜全部罗列，有标准判罚条款的，就不再写不符合的法规条款，判定时宜先在标准或规范内找依据，其次是法规、法律。

（4）检查报告的质量控制。体系检查不仅仅是发现企业在生产规范方面存在的问题，还包括发现企业在生产规范方面的亮点，体系检查报告内容越详实，越能全面反映体系检查的成果。体系检查前应预先制定体系检查报告编制规则，对报告的格式和内容进行规定，以此保证报告的质量。体系检查报告应采用公文格式书写，包括以下5个方面的内容。

①企业基本概况。首先介绍企业成立时间、主营产品、注册资金、现有资产、在册人员、占地面积、生产厂区及功能和年产值。其次介绍食品生产许可证发证日期、SC证证号、产品类别。再次介绍实验室设备、检测项目。最后介绍公司法人、食品安全负责人、注册地址及生产地址等。如果企业建立了质量或食品安全等管理体系等，获得过认证，可以在基本概况中加以介绍。

②检查组人员组成及人员分工。首先介绍领队、专家组长、成员，再介绍专家分组及职责分工。介绍分工时，宜将各组检查的条款号和主要内容以及总条款数进行说明。

③检查基本情况。介绍的主要内容包括检查的日期或时长、检查的依据、检查的内容及检查的情况。在介绍检查的内容时，涉及到化验室的考核时，应介绍考核的方式。在介绍检查的情况时，对检查的各方面的情况分别进行综合概述，包括正反两方面，涉及的问题点宜在后面一一列举。另外，应对产品追溯过程进行详细的描述，包括物料平衡的情况描述以及结果判定的介绍。

④发现问题。描述的方式为在各检查方面存在的问题小标题下面，对存在的问题进行一一列举。

⑤相关证据。以图片、检测记录、问题确认签字单等作为检查发现问题的证明材料。

3.3 体系检查过程的监督

在引入第三方机构实施体系检查时，为了确保检查的质量，监管部门以及第三方机构可采用多种方式对检查过程的质量进行监督。例如，可以在专家组名单中增加专职检查员，让专职检查员与第三方机构专家一起进行体系检查，可以起到相互监督的作用，另外，也可以在体系检查时，让基层监管人员作为观察员一起参与体系检查过程，从旁监督专家组的工作。

3.4 体系检查过程的沟通控制

体系检查由于涉及到较多的参加单位，例如，上级监管部门、第三方机构专家组、基层监管单位和被检查企业，体系检查过程的沟通是否顺畅，会影响体系检查的工作质量，在体系检查过程中加强沟通是有必要的。

体系检查过程的沟通可分为检查组内部的沟通、检查组与被检查企业之间的沟通。检查组内部的沟通可通过对检查流程的细化进行控制，例如，对不同时间节点，对沟通的具体内容、参加人员进行规定，以保证检查组内部的顺畅沟通，另外，专家组长对于检查过程中专家组内部的沟通，可以通过微信群、会议等方式进行。与被检查企业之间的沟通，除了首末次会议外，更多的是依靠检查过程专家组与企业之间的交流，通过交流，了解被检查企业的基本情况，获取检查证据以及对最终检查发现进行确认。与被检查企业之间的沟通效果，往往取决于体系检查专家组的沟通能力，必要时，专家组长应负责解决检查小组与企业之间沟通障碍，以保证检查工作的顺利进行。

4 体系检查后续工作的质量控制

现场体系检查完成之后，后续工作可能包括体系检查综合分析报告的编制、企业体系检查发现不符合问题的整改情况的验证、被检查单位体系检查后期的培训。

体系检查综合分析报告不同于单个企业体系检查报告，它是基于对一定数量的某同行业企业的体系检查数据进行综合分析而编制的报告。通过对数据进行分析，可研究检查方面的长短板、不符合条款的相关依据、不符合内容的条款分布、行业特点及面临的问题和行业高风险问题，针对检查发现的问题提出整改措施和建议。综合分析报告对问题分析得越全面、越深入，提出的建议越中肯和切实可行，监管部门则越能从体系检查中获取有价值的信息，这对于监管部门制定下一步的行业监管措施是非常有意义的。

体系检查发现不符合问题的整改验证一般由当地基层监管部门负责。体系检查是否能取得预期效果，不仅仅在于帮助企业发现存在的问题，更重要的是督促企业对存在的问题进行有效地整改，降低或消除食品安全风险。上级监管部门可对基层监管部门对整改情况验收的结果进行抽查，以督促基层监管部门提升工作质量。

多个体系检查结果表明，许多企业在落实食品安全主体责任方面存在不足，存在生产许可条件不能继续保持、食品安全管理制度落实不到位、检验能力不足、记录不完整及不合格产品召回不到位的问题，而这些问题的解决，可以通过培训帮助企业进一步了解食品安全相关法律、法规、标准、规范的要求，提升企业负责人食品安全意识以及落实各项食品安全管理制度的能力。食品生产企业的培训，是一个长期的、不间断的过程。

5 结语

第三方机构参与食品安全生产规范体系检查可通过专家角度为企业问诊把脉，帮助企业防控食品安全风险，有必要对第三方机构承担的食品安全体系检查工作质量进行控制。本文对体系检查目标、体系准备阶段、体系检查过程以及体系检查后各项工作质量控制进行了分析和研究，可为第三方机构以及监管部门提供技术支持。

参考文献

[1]弓耀忠.体系检查开启食品安全新征程[J].食品工程,2019(2):1-3.

[2]段丽达,周博雅,林雅青,等.婴幼儿配方乳粉生产监管与食品安全生产规范体系检查[J].中国食品药品监管,2019(21):88-95.

[3]田洪芸,任雪梅,王文特,等.婴幼儿配方乳粉全产业链的质量安全风险及监管要求[J].中国食物与营养,2020,28(1):24-27.

[4]邱忠英,邓芳伟.食品安全第三方监管模式研究[J].现代食品,2018(3):49-50.

[5]李兆友,范逸尘.政府向社会组织购买公共服务的监管机制研究[J].决策探索(下),2021(4):79-80.