疫情防控常态管 市场监管看河南

市场监管防疫间 “铿锵玫瑰”检查员

一一记绽放在河南省药品监督管理局医疗器械查验一线的“铿锵玫瑰”

常存涛 本刊记者柴占阳

在全国人民众志成城与新冠病毒殊死搏斗中，河南药监人特别是医疗器械检查员坚决落实河南省药品监督管理局党组的部署要求，闻令而行，听令就动，第一时间投入到全省医用防护生产企业检查一线上去，用自己的忠诚履职保障产品质量安全，守护着人民群众的生命安全和身体健康，谱写了一曲曲无私奉献、生动感人的抗疫战歌。

河南省食品药品审评查验中心医疗器械检查员乔晓芳就是其中一位巾帼代表。她以高度的政治自觉、专业的技能所长、强烈的负责担当练就了检查发现问题的 “火眼金睛”;检查期间，她身体不适仍坚守岗位，以女性特有的严谨细致不放过企业生产环节的任何一道工序，明察秋毫，防微杜渐，把发现的问题消灭在萌芽中，守住了医用防护产品质量安全源头关。

春节返岗 连续三个月战斗在检查一线

今年春节不同寻常。大年三十，河南省药品监督管理局春节假期第一天。当天上午，人们或满怀喜悦之情迎接新年，或携带着大包小包的年货回家过年。

而乔晓芳却像往常一样来到办公室，继续加班。单位都放假了，她为啥还在工作?

原来就在腊月二十三小年过后，乔晓芳和单位同事们还在医疗器械生产企业检查工作。因工作量较大，检查报告和企业整改复核资料还没有全部完成。

大年三十上午一早，乔晓芳独自来到办公室，直至把工作完成。她又匆匆赶往超市，买了年货，回安阳老家过年。

大年三十晚上，在快回到安阳家的路上，她的手机响了，“省局成立了医疗器械专项检查组，要求初一上午十点返回单位，立即奔赴(新乡市)长垣、平顶山等地开展医用防护产品生产企业检查”。

大年初一早上，她给父母包了顿饺子，然后就把省局的要求说了。平时工作太忙，一年之中，她很少回家看望老人。老人赞同她立即返回郑州，但脸上也充满了无奈和失望。

乔晓芳心里很不是滋味，“等以后一定抽时间陪陪老人。”

春节当天上午，乔晓芳就返回郑州，到省局报到。

大年初二，她作为河南省药品监督管理局医疗器械专项检查组的重要成员赶赴全省医用防护物资重要生产地一一新乡市域的长垣开展现场检查工作。

检查期间时值疫情来势汹汹，长垣的宾馆饭店全部关闭，经过再三寻找，检查组才找到一家招待所住下，一天三顿饭也只能用泡面来应付。

可能是工作压力大、吃饭休息没有规律的原因，在大年初四的检查中，乔晓芳就感觉身体极不舒服，考虑到检查的企业多，检查组的人员又少，她忍住身体不适，谁也没说，继续坚持工作。当晚九点多，她一直呕吐不断，被同事看到了，立即被送往医院，医院大夫建议住院治疗。

在医院打了止吐针，乔晓芳感觉身体有了好转，就要求回招待所住地。当天晚上凌晨，她回到住地，第二天就又投入到紧张繁忙的检查中。

随着省局把疫情防控作为当时最重要的政治任务来抓，医用防护类产品的质量安全和保障供应被提升到前所未有的重要地位，由乔晓芳参加和带队的医疗器械专项检查组先后90天连续对长垣、平顶山等地市开展检查工作，共检查医疗器械企业近200多家次。

明察秋毫 不放过任何一个有问题产品

乔晓芳从事医疗器械检查工作已有十多年时间，平时注重学习研究，在现场检查方面积累了丰富理论和实践经验。2017年她以过硬的业务素质担任科室负责人。

此次持续开展的全省医用防护用品专项检查，乔晓芳凭借扎实的业务技能、丰富的现场检查经验为及时发现和堵塞漏洞、保障产品质量安全发挥了重要作用。

长垣检查过后，乔晓芳主动提出申请，要求到河南省疫情相对比较严重的平顶山开展检查工作。

此时，平顶山市辖鲁山县刚刚发生一起因新冠肺炎患者死亡的病例，疫情形势骤然紧张，全县实施了最为严格的防控措施，该县的一个乡镇却拥有一家河南省医用防护服产量最大的生产企业。

检查时恰逢天降大雪，通往企业的道路泥泞湿滑，还要突破多到关卡，即使去企业一次，也是困难重重。

而湖北武汉等战疫一线医疗机构医用防护服严重短缺，急需大批产品。“保障医用防护服的质量安全，就是保护战疫一线医用人员的生命健康，我们不敢有丝毫懈怠。” 此次带领检查组的乔晓芳说：“我深知肩负的千钧重担，一定要为前方奋勇搏杀的将士们把好产品质量安全关，为他们提供更多更安全的‘盔甲’”。

经过认真细致地检查，乔晓芳发现这家企业最后少了一道工序，产品质量存在隐患，无法确保穿戴人员的安全。她确定好证据后，立即告知企业停止对外发货，清点库存并暂时查封，同时向河南省药品监督管理局进行汇报详情。

“在全国最需要医用防护服的时刻，对全省产量最大的一家生产企业停止生产并进行封存，我知道自己承担的政治风险。那一晚上，我是经过彻夜反复的思想斗争做出决定的。”乔晓芳说。

一方面，前方医护人员急需防护服。企业董事长也过来说，“疫情期间，情况特殊，先让武汉医院那边先穿上，有总比没有强。”

另一方面，她深知自己的职责就是及时堵塞漏洞，坚决杜绝不合格产品流入市场，用过硬的产品质量来确保前方医护人员的生命安全。“若保护不了医护人员的安全，那谁还会去救治病人呢。”

反复的思想斗争，最终她坚守住了自己的职责使命。同时河南省药品监督管理局的意见也很快下达：同意检查组的意见。

于是，乔晓芳又指导企业尽快补上最后一道工序，堵塞了生产上的漏洞，及时消除了隐患，再次生产出来的防护服经检验全部合格。

第二天，企业全部恢复正常生产，更有安全保障的防护服源源不断运送武汉。

在长垣检查期间，经请示省局同意后，乔晓芳对发现的两家生产条件不达标、管理混乱的医用口罩企业下达停产整改决定，有效杜绝了不合格产品流入市场。

热情服务 倾心助力企业复工复产

开展专项检查同时，乔晓芳还注重发挥专业技术优势，为企业提供技术支持，倾力帮助企业解决难题，助力企业复工复产，扩大产能。

检查中，乔晓芳发现全省口罩生产企业在对口罩的解析时间，一般需要7至14天左右。

同病毒较量，与时间赛跑。时间就是生命，此时救治病人以分分秒秒来计算，早一天生产出医用口罩、防护服，就早一天缓解医用防护物资紧张局面。

能否在不影响产品质量安全的前提下优化工艺参数，缩短解析时间，更大地发挥企业产能?乔晓芳一直在苦苦思考。

这时候，她专业特长的优势就显现出来了。她仔细研究企业现有的灭菌解析设备参数设置情况，开展了强制解析验证，按照验证数据优化工艺参数。

经过不断探索，乔晓芳指导企业把解析时间从最初的7至14天缩短到2天之内，且解析效果不变。这大大减少了企业产品上市周期，帮助企业解决了“卡脖子” 难题。

这一小小改进，让企业的产能得到了很大提升。两个月后，国家药品监督管理局也发文公布了改进后的解析方法，与乔晓芳的推荐方法完全一致。

疫情期间，河南省新增加了许多医用防护类生产企业。在开展生产许可检查时，一家企业生产车间与申报产品不匹配，设备不到位，缺少体系文件，等等。按照要求，这些都是不能通过的。

看着企业负责人满脸求助的目光，再考虑到人们群众对医用口罩的迫切需求，河南省药品监督管理局要求开展帮扶企业与检查工作并重，积极帮助指导企业进行整改，通过验收，早日投入生产。

接下来的几天里，乔晓芳利用每天检查之余，挤出时间到企业去看看，悉心指导，直至企业顺利拿到生产许可证。

今年二三月份，口罩需求呈现爆发性增长，国内个别不法分子乘机冒充一些合法企业生产销售，给人民群众身体健康带了严重危害，河南省药品监督管理局开展了严厉打击制假售假违法犯罪行为。为协助全省各级药品监管部门尽快鉴别真假“真”“假”口罩，乔晓芳深入研究了各种假冒口罩特征，配合省局领导总结了辨别区分方法，方便各地市局开展打击工作。

在坚决打赢疫情防控阻击战中，以乔晓芳为代表的河南省药品监管系统女职工始终以初心使命坚守在药械检查现场一线，为保障人民群众生命安全和身体健康书写了优秀答卷，她们犹如朵朵铿锵玫瑰，散发清香，美丽动人，守护着这片土地上医疗器械安全市场!