疫情防控常态管 市场监管看河南

市场监管更有力 服务高效开新局

一一河南省药品监督管理局九个监管分局组建成立

杨玉德 鞠海生 本刊记者柴占阳

2020年5月22日，河南省药品监督管理局监管分局组建大会在郑州召开。河南省市场监督管理局党组书记、局长马林青出席会议并讲话。河南省市场监督管理局党组成员、省纪委监委驻局纪检监察组组长师维出席会议，会议由河南省药品监督管理局党组书记、副局长雷生云主持，省药品监督管理局领导班子成员、机关全体干部参加会议。

河南省药品监督管理局局长章锦丽在会上宣读了省药品监督管理局9个监管分局人员任职文件，师维对监管分局新任职干部进行了党风廉政教育。

马林青指出，首先要充分认识设立监管分局的重要意义。在这次机构改革中，河南省委、省人民政府决定“省药品监管局在全省设立9个监管分局，整合原省市场监管执法机构人员，从市县的省级、国家级GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)检查员和监管执法人员中遴选专业人员，确保有足够的力量从事药品监管工作，突出药品监管的专业性、技术性。” 2019年9月，河南省委编委正式印发《关于设立省药品监督管理局监管分局的通知》，明确分区域设立9个药品监管分局。分区域设立药品监管分局，这是河南省委、省人民政府的重大决策，对于构建市场监管新体制、药品监管新体制，加强新时代药品监管工作具有重大意义。

第一，设立监管分局是贯彻落实党中央、国务院重大决策部署的重要举措。药品是治病救人的特殊商品，关系到人民群众的切身利益，也是最基本的民生问题。习近平总书记多次强调“四个最严”，国务院专门对职业化检查员队伍建设印发了文件。党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，对药品监管体制机制建设提出明确要求。河南省委、省人民政府结合河南实际，作出分区域设立9个监管分局的重大部署，是遵循科学监管规律，深化药品监管体制机制改革，坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化药品安全监督管理，切实保障人民群众身体健康和用药用械安全的重要体制机制创新，充分体现了省委、省人民政府对药品安全的高度重视，必将对全省市场监管、药品监管工作产生长期、深远的影响。

第二，设立监管分局是履行监管责任的必然要求。《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》明确药品监管的属地管理责任;中共中央办公厅、国务院办公厅《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》(中办发〔2018〕70号)明确，“在落实属地管理基础上，省(自治区、直辖市)药品监管部门可派出机构加强疫苗检查。” “各省(自治区、直辖市)政府要依法依规落实地方监管责任，对履职不到位的，严肃追究地方政府及其监管部门的责任。” 河南省是药品产业大省，监管任务繁重、责任重大，仅靠省药品监督管理局处室监管力量远远不够。分区域设立9个监管分局，承担药品、医疗器械、化妆品生产环节等监督检查任务，对落实省级监管责任具有非常重要的意义。

第三，设立监管分局是促进药品产业高质量发展的重要保障。安全是发展的基础，没有药品安全，就谈不上产业发展。河南省规模以上医药工业、药品流通企业和规模以上医疗器械生产企业销售收入均位居全国前列。截至目前，全省现有药品生产企业335家，二、三类医疗器械生产企业583家，化妆品生产企业86家，医疗制剂单位91家，药品批发企业415家，零售连锁总部341家，互联网销售第三方平台6家。但同时也应看到，药品、医疗器械、化妆品行业属于高风险行业，全省现有高风险生产企业117家，监管形势十分严峻。省市场监督管理局党组从全省药品产业实际、药品风险特点出发，在国家确定的省级原则上不设执法队伍的大背景下，积极协调争取，河南省委、省人民政府同意分区域设立9个监管分局，派出到各地承担省级药品监管工作职责，为保障药品医疗器械化妆品安全，督促企业落实主体责任，促进产业高质量发展创造了有利了条件。

▲马林青出席会议并讲话

二、加快建立药品监管新体制新机制。党的十九届四中全会通过的《中共中央关于坚持和完善中国特色社会主义制度 推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》，为新时代坚持和完善中国特色社会主义，推进国家治理体系和治理能力现代化指明了前进方向、提供了根本遵循。河南省药品监督管理局和市县市场监督管理局要以新的药品监管体制为基础，以推进药品治理体系和治理能力现代化为目标，建立和完善各种工作机制，理顺方方面面的关系，充分发挥新体制新机制优势，把机构改革成果彰显到日常监管之中、优质服务之中，努力形成监管有力、服务高效的新局面。

一要尽快履行职责。按照“三定”方案，各监管分局承担区域内药品、医疗器械、化妆品生产环节以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的检查和处罚工作;承担区域内疫苗生产环节的日常监管和现场检查任务，负责监督检查企业执行药品生产质量管理规范情况，收集质量安全风险和违法违规线索;承担区域内药品、医疗器械和化妆品应急处置工作;完成省市场监督管理局、省药品监督管理局交办的工作任务等。市县市场监督管理局负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。监管分局设立之后，首要的任务就是厘清省级和市县级监管事权，依法承担起相应的职责。机构改革期间，为了保证药品监管工作的连续性，防止出现监管“真空”，明确各市、县市场监督管理局仍按照原职责实施监管，待机构改革完成后再进行调整。

二要明确运行机制。按照河南省委编委《关于设立省药品监督管理局监管分局的通知》，9个监管分局作为省药品监督管理局的派出机构。因此，9个监管分局派出到地市，是代表河南省药品监督管理局行使职权，对外以省药品监督管理局名义开展工作，监管分局的党建、人事、财务、后勤保障等综合事务由省药品监督管理局统一管理。省药品监督管理局机关各处室按照职责分工对各监管分局进行业务指导和督促检查。

三要加强协调配合。“两品一械”监管是全环节、全链条、全要素、全生命周期监管，各个环节之间密不可分。生产环节的问题，必然体现在流通、使用环节;流通、使用环节的问题，追根溯源，很多在生产环节。所以说，虽然划分了职责分工，但更重要的协作配合，确保监管工作环环相扣。大家一定要有整体观、全局观、系统观，和市、县市场监督管理局相互支持、密切配合，尽快建立高效联动协作机制，形成监管合力，提升监管效能。

三、全力以赴保障药品安全大局稳定。保障广大人民群众用药用械用妆安全，是药品监管工作的根本职责，也是开展工作的出发点和落脚点;习近平总书记的“四个最严”要求，是做好药品监管工作的根本导向。2017、2018、2019年，河南省连续三年在全国药品安全工作考核评价中取得A级好成绩，充分说明了全省药品监管干部队伍是一支特别能吃苦、特别能奉献、特别能战斗的队伍，希望大家保持和发扬优良作风，坚决守住安全底线，扎实推动药品产业高质量发展，努力开展药品监管工作新局面。

一要提高站位，凝聚监管合力。药品安全是民生问题，更是政治问题，各级党委、政府高度重视，人民群众强烈关注，旗帜鲜明讲政治是对药品监管工作的必然要求。省药品监督管理局及各监管分局全体干部，尤其是各级领导干部，要把思想统一到党中央、国务院和省委、省人民政府的决策部署上来，坚决支持改革、坚决服从大局，认真落实设立监管分局的工作部署，集中精力加强监管分局建设，全面履行监管职责，加强监管执法过程中的上下联动、区域协同，深挖细查违法犯罪行为，切实增强执法震慑力，确保各项工作顺利推进。

二要依法履责，守住安全底线。保障药品、医疗器械、化妆品质量安全，是监管者的法定职责，责任重于泰山，一刻也不能懈怠。省药品监督管理局及其监管分局要以贯彻落实 “四个最严”为根本导向，持续提升监管能力，持续推动企业主体责任落实，持续强化依法行政，持续加强队伍建设，持续夯实工作作风，根除风险隐患，坚决守住不发生系统性、区域性安全事故的底线。监管分局在省药品监督管理局党组领导下，根据层级管理原则，实行局长、副局长负责制;要切实履行全面从严治党主体责任，抓好业务工作的同时，带好分局队伍，有效防范廉政风险。同时，各监管分局一定要对管理相对人实行网格化管理，划分监管区域，细化责任分工，明确责任到人，确保横到边、竖到底、监管全覆盖。要高度重视风险排查、隐患治理，抓小抓早，及时消除安全隐患，始终让监管跑在风险前面，切实保障全省药品安全大局稳定。

三要优化服务，促进产业发展。要树牢服务理念，统筹坚守药品安全底线、追求高质量发展高线两大任务，为人民群众安全用药服务，为企业依法开展生产经营活动服务，监管与服务并重，两条腿走路，更好地服务药品产业发展，更好地促进药品安全、有效、质量可控。

四要勇于创新，及时总结经验。监管分局的设立是一项制度创新，是新生事物，其成效要靠实践和时间验证。省药品监督管理局要加强对各监管分局和市、县市场监督管理局药品监管工作的领导、指导，支持各监管分局、市县市场监督管理局创新工作方式方法、运用新技术推进智慧监管;要善于总结经验，努力形成可推广、可复制的模式，形成相应的工作机制、工作制度，不断提高药品监管工作制度化、规范化水平。有理由相信，只要不断地在实践中完善、在实践中提高，就一定能够把全省药品监管工作提升到一个新水平，药品安全保障能力提升到一个新水平。

五要严守规矩，恪守清正廉洁。省药品监督管理局手中的行政审批和行政处罚权力很大，潜在的廉政风险很高。各监管分局直接面对企业、直接开展监督检查和行政处罚，一旦政治立场有偏差、工作作风不过硬、纪律监督不严格，就容易陷入违法违纪的深渊。大家一定要时刻保持清醒头脑，坚守正确的政治方向，时刻绷紧廉洁自律这根弦，自觉做到执行纪律无条件，遵守规矩不含糊，守住底线不逾越;做到心有所畏、言有所戒、行有所止，守住“底线”，远离“红线”，不碰“高压线”;做到堂堂正正做人、老老实实干事、清清白白执法，着力打造一支忠诚、干净、担当的监管队伍。

▲ 马林青与郑州市人民政府副市长史占勇为第一监管分局揭牌

随后，马林青与郑州市人民政府副市长史占勇在郑州市市场监督管理局为第一监管分局揭牌。雷生云致辞，章锦丽主持揭牌仪式。

河南省药品监督管理局领导班子，郑州市市场监督管理局党政主要负责人，省药品监督管理局各处室主要负责人，郑州市市场监督管理局有关处室负责人，河南省药品监督管理局第一监管分局工作人员参加揭牌仪式。