市场监管保安全食美药安是关键

2020-05-07 16:13:01 来源：食品安全导刊

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众志成城克时艰市场监管看河南之禹州市篇

市场监管保安全食美药安是关键

一一河南省禹州市开展中药饮片生产领域专项整治工作

孙鹏飞本刊记者柴占阳

河南省禹州市市场监督管理局为保障辖区食美药安，让人民群众买得放心、用得放心、吃得放心，近日，为进一步加强全市中药饮片生产质量，强化企业主体责任，根据河南省药监局、许昌市场监督管理局等上级部门的安排部署，持续开展中药饮片生产领域专项整治工作，对全市13家中药饮片生产企业全覆盖检查。

集体约谈，落实主体责任。以实地观摩、以会代训的形式召开全市中药饮片生产企业集体约谈会。

一是组织12家中药饮片生产企业实际负责人实地观摩新投入生产的中药饮片生产企业禹州市天源中药饮片有限公司，比较中寻找差距，在观摩中互相提高。

二是以会代训，约谈会上，相关人员传达了河南省、许昌市市场监督管理局的整治方案，并就新实施的《药品管理法》等有关法律法规进行了详细讲解。

该局副局长杨兴灿要求各中药饮片生产企业严格履行主体责任，监管部门将严格按照“四个最严”的要求，对存在的违法违规行为严肃查处。

聚焦短板，突出重点。此次专项整治针对中药饮片生产领域长期存在的突出问题和新实施的《药品管理法》执行情况为重点。

一查非法渠道购进中药饮片行为，是否存在挂靠走票，出租出借证照，擅自委托或受托生产中药饮片的情况;是否存在外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签的情况;是否存在改批号、套批号的情况;是否存在中药饮片产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录的情况。

二查使用不合格中药材、中药饮片投料行为，是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，选择稳定可靠的中药材、中药饮片供应商;是否制定严格的中药材、中药饮片质量内控标准并按要求对采购的中药材、中药饮片进行检验;是否评估购入中药材、中药饮片的质量并建立质量档案;是否存在中药材、中药饮片进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质、被污染或提取过的中药材、中药饮片投料的情况。

三查执行GMP要求情况，是否配备具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣能力的中药技术方面专业人员，中药材炮制操作人员是否具有相应的专业知识和实际操作技能;是否具备与生产品种相适应，能够满足生产工艺要求的厂房与设施、生产、检验设备和能力;直接口服饮片相关生产区域是否符合D级洁净区管理要求;是否采取可靠的措施贮存、养护、运输中药材和中药饮片，以避免造成污染和交叉污染且防止其质量发生变质;是否严格按照工艺规程、相关标准、炮制规范等要求组织生产，关键工艺参数是否明确，是否存在使用中药材、中药提取物代替中药饮片或使用伪品投料的情况;是否存在审计追踪功能形同虚设、选择性使用数据等情况。

四查履行上市许可持有人相关义务情况，是否对生产、销售实行全过程管理，是否建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯;是否对采购的中药材的产地、采收时间等信息进行追溯。