基层食品药品检验机构报告书的归档问题探讨

2020-04-27 14:09:21 来源：食品安全导刊

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　　基层食品药品检验机构报告书的归档问题探讨

　　近年来，根据国务院就改革完善地方食品药品监督管理体制提出的指导意见及地方政府市场监督管理体制大部制改革的进程，地级市食品药品检验机构（以下简称“食药检机构”）逐步深化改革，职能进行了大规模的调整，人员随职能进行了相应的融合。目前，食药检机构是政府部门设置的第三方检验机构，为市市场监督管理局的直属单位，其业务工作和技术管理受当地市场监管局和省食药检院的技术指导和协调。主要承担食品、药品、化妆品的产品质量监督检验工作，同时积极开展特殊食品、医疗器械、饲料、兽药、畜产品的检验检测工作。为了保障人民群众身体健康和生命安全，保障人民群众饮食用药安全，2018年国家主席令第22号发布了《中华人民共和国食品安全法》，2019年国家主席令第31号发布了《中华人民共和国药品管理法》等一系列法律法规及其实施办法，食药检机构承接的各类样品的国抽、省抽及市抽等任务来源越来越多，检验任务量激增，检验报告书的数量随之增加。

　　检验报告书是样品从抽样、收样、检验、出具结果等过程的再现，是样品在整个流转过程中的即时记录，既为检测工作的过程提供客观证据，同时为预防和纠错的溯源提供依据。具有真实性、准确性和可溯源性，是具有法律效力的技术文件。一份完整的检验报告书包括检验报告、检验报告底稿、抽样凭证、检品卡、检品流转卡和检验原始记录等。为了保证检验检测质量，保证检验检测结果的准确性，管理者始终把提升检验检测水平放在首要位置，为此做了大量工作。比如：持续改善实验环境、不断增加实验设备、逐步加强检验工作培训、全面提高检验人员素质等。但对检验报告书的归档疏于管理，存在重视报告书质量、轻视报告书管理的现象。下面笔者结合工作实际谈谈食药检机构报告书管理中存在的问题，并提出改进意见，供各位同仁参考。

　　存在的问题

　　档案管理分散。食药检机构是专业技术性单位，具有相对的独立性、公正性和权威性，通过检验检测机构资质认定的项目可以对社会出具公正数据。该数据来源于检验报告书。管理者的关注重点是检验检测工作的效率及结果的准确性，认为报告书归档工作只是一项资料整理和存放工作，技术含量较低，未对报告书归档工作提出规范化要求。有些在质量体系文件中有明确规定，但因为种种原因没有落实到位。导致目前的报告书管理最终流转到哪个科室，就由哪个科室暂存，甚至由暂存替代了归档管理。如食品检验报告书存放在食品业务科，药品、化妆品等非食品类检验报告书长期存放在药品业务科。

　　相关制度不健全。单位在报告书归档管理制度上不够完善，或者有制度但无落实，导致报告书归档管理工作简单化、边缘化。对于已经建立的归档管理制度，部分工作人员没有去遵守，同时单位内部缺乏有效的监督，缺乏有效的纠正和改进措施。因此，质量管理体系没有对报告书归档工作形成有效的约束力，从而导致归档管理工作不能规范化开展。

　　过于依赖实验室信息管理系统

　　随着计算机的普及和发展，为了保证检验工作的规范化，提高检验工作效率，《食品检验检测信息化管理平台》《药品、化妆品检验检测信息化管理平台》等陆续上线，报告书归档后的检索依赖服务器上存储的数据。基层食药检机构因经费有限，一般不配置备用服务器，一旦在用服务器遭遇雷击等不可抗力破坏，所有数据将毁于一旦，报告书的检索重新回到全人工状态。大量的检验报告书简单堆积存放，遇到需要调用报告书时，往往需要耗费大量人力，花费大量时间，在一定程度上造成了人力资源的浪费。这种模式实际管理效率较为低下，无法应对大规模的信息管理和提取，特殊情况下需要紧急调用报告书时，不能及时提供。

　　人员管理水平较低。作为从事检验检测的专业技术单位，高素质、高水平的人员优先安排在检验部门，从事报告书归档管理的多为非专业人员，有些还是兼职人员，没有任何档案管理基础，也没有接受过专业的档案管理知识培训。这些人员仅能对报告书进行简单的归类和存放，不熟悉报告书的规范化要求，在报告书管理方面缺乏相关的审核和管理经验。对有缺限的归档报告书不能及时发现并纠正，导致归档报告书资料存在错误或者内容不全，影响着报告书的归档质量及使用价值。

　　检验报告书归档的建议

　　做好报告书归档工作的前提是检验报告书规范。有研究曾对6128份药品检验报告书进行了统计和分析，结果不合格药品检验报告书多达1471份，其中出现单个错误的117份，出现2处以上错误的1354份。[2] 检验报告书是依法依标对样品质量做出的技术鉴定，因此从样品抽样、收样、填写检品卡时便应认真仔细，认真执行各类样品的抽样原则及程序、固化常用检验方法、步骤及描述形式，节省手动记录所耗费的时间，避免和减少书写错误。同时加强宣贯，使抽样、收样、检验及报告书审核人员提高对检验原始记录的认识，以保证信息真实、完整，字迹工整清晰、数据准确无误，便于保管利用。严格执行各类样品报告书的审核制度，确保检验报告书的质量。

　　建立相应规章制度，采取有效措施对报告书归档管理。将报告书纳入综合档案室、由具备档案管理专业技术职务的人员统一管理，按照档案管理要求配备软件和硬件设施，切实改善报告书保管条件，确保档案资料安全；修订和完善档案员岗位职责、报告书归档、保管保密、查阅利用、档案室安全保卫、鉴定与销毁等一系列档案管理制度，并按照职责分配由相关人员监督各项制度落实到位，将报告书归档工作彻底做实做细。

　　领导提高重视度，明确责任。领导对报告书归档工作的重视程度对单位员工有着积极作用，影响着干部职工对报告书归档工作的态度。领导重视，对报告书形成过程加强质量监督管理，引入报告书评审及奖惩机制，对报告书归档的规范性、完整性能够起到良好的引导作用。报告书管理虽然不能直接给单位带来经济效益和社会效益，但有着难以用经济利益计算的学术价值和研究样本。领导重视会加大资金投入，改变长期以来的有限资金投入甚至零投入。完善报告书存档设施和设备，为报告书归档及规范化管理提供了硬件保障。

　　明确报告书在收样、检验、审核等各个暂存环节的责任管理，规范报告书流转程序，加强各科室内部联系，保证检验报告书完整准确及时地传递。在诸多环节中，报告书管理人员尤其重要，要认识到检验报告书的重要性和特殊价值，以严谨的态度对待每一份报告书，进而积极主动与各科室保持联系，落实好检验报告书的归档管理。

　　加强人员培训工作。检验报告书是一种特殊的文书档案，既要熟悉档案的管理要求，又要熟悉检验报告书的基本要求，可以说是一项专业性很强的技术工作。为了保证归档报告书的规范化，报告书管理人员要自我加压，强化学习。既要系统学习相关的国家档案文件资料和单位质量体系文件中对档案管理的要求，又要积极参加外部的报告书归档相关培训。通过学习和培训，结合自己的工作经验，对报告书归档形成自己的一套方法，从而提高报告书管理水平，确保报告书归档的价值所在。

　　记录和存储的创新。近年来，信息化、网络化成为发展趋势。将检验报告书的归档管理纳入食药检机构的信息化建设模块管理，将传统的纸质报告书转化为信息化档案，运用计算机及网络技术管理档案，将会大大提高档案查询的速度。我们在利用信息化手段的同时，要做好数据备份，可以利用异地存储或者云存储，保证数据安全，同时有利于检验报告书的长期管理和利用。

　　法律法规对检验报告书的保存期限有明确要求，比如药品检验原始记录、检验报告书的保存期限不得少于5年。[3]归档管理的目的是在法律法规要求的保存期限内保证验报告书的完整、准确，做到必要时能够随时提供。因此，做好检验报告书的归档管理工作是检验检测机构的一项重要管理工作，必须引起检验检测机构管理者和报告书管理者的重视，妥善管理并合理利用好报告书档案。

　　作者简介：曹鲁娜，女，汉族，山东鄄城人，本科，主管中药师，研究方向：药品质量控制和药品检验管理。

　　曹鲁娜

　　山东省菏泽市食品药品检验检测研究院生物检测研究所