众志成城克时艰 市场监管看河南 之许昌市篇

抗击疫情真果断 防疫物资有《意见》

一一河南省许昌市出台新政助力企业开展防疫口罩生产

陈贯宇 本刊记者柴占阳

为抗击新冠病毒感染的肺炎疫情，日前，河南省许昌市市场监督管理局出台了《新冠肺炎疫情防控期间口罩生产企业审批监管的指导意见》(以下简称《意见》)。《意见》的出台，将大大缓解全市防疫口罩供需矛盾，为全市复工复产复学等疫情防控需求提供有力保障。

《意见》明确，允许企业生产供应复工复产、学校、社会公众使用的非医用熔喷布口罩。具体条件为：

一是已基本符合条件的企业。按照一次性使用医用口罩的标准，建造有10万级净化车间，具有必要的生产设备、检验设备，并按照行业标准开展自检等。

二是厂房暂不符合条件，但关键原材料项符合条件的企业。企业原材料采用符合标准的熔喷布、无纺布，熔喷布每批有合格的检验报告，过滤效率不小于95%。

以上两种情形，允许企业在未取得《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》之前，生产供应复工复产、学校、社会公众使用的非医用熔喷布口罩。

《意见》对产品包装标签进行了规定。 符合上述条件生产的口罩不属于医用口罩，不得供医疗机构使用，产品包装上不得出现医用口罩、外科口罩等字样。可以采用大包装、简易包装，并注明 “非医用熔喷布口罩” “仅供许昌地区非医务人员防疫使用” 等字样。

《意见》对产品销售指明了方向。一是拟纳入政府统一调拔和定点投放的管理。符合上述条件生产的非医用熔喷布口罩，可纳入政府统一调拨和定点投放管理。

二是企业承诺和监管备案双保障。纳入政府统一调拨的每批产品在出厂前需具备两个资质：由企业出具的质量合格承诺书和由许市市市场监督管理局出具的放行单。

三是向社会供应低价口罩。

《意见》强调了对防疫口罩生产企业的监管。企业要落实主体责任，各县(市)、区市场监督管理局、市市场监督管理局各分局要履行属地管理责任，积极采取加强前期指导帮助、实行驻厂监督员制度、加强质量监管等措施确保产品质量。

同时，《意见》明确成立非医用熔喷布口罩生产工作领导小组，加强对企业的指导，安排部署监管任务，全面协调口罩生产保供工作!