□ 陶鑫 霍金路伟律师事务所华盛顿办公室

随着2018年12月20日美国总统特朗普在《农业法案》上签字，工业大麻(Hemp)及工业大麻衍生品——大麻二酚(CBD)正式取得了在联邦法规下的合法地位，这也使含有工业大麻及其衍生品的食品和保健品在美国的销售及进口成为可能。与此同时，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，含有大麻二酚的食品和保健品违反了美国《联邦食品、药品及化妆品法案》。更为有趣的是，美国市场依然存在着大量含有大麻二酚的“非法”食品和保健品，本文就美国联邦法规中对工业大麻和大麻二酚的现行监管模式及未来可能的改革方向进行浅析，以供读者参考。

联邦法规下的工业大麻及其衍生品

美国2018年的《农业法案》规定，若大麻(Cannabis sativa)中含有致幻效应的四氢大麻酚(THC)在干重基础上少于0.3%，则可以认定为是“工业大麻(Hemp)”，其不受美国《物质控制法案》监管，这使得在美国进口和销售工业大麻及其衍生品成为可能。《农业法案》同时指出，美国食品药品监督管理局(FDA)在《联邦食品、药品及化妆品法案》的框架下，有着监管食用工业大麻及其衍生品在食品、保健品、药品和化妆品中的应用执法权。2018年6月25日，FDA批准GW Pharmaceuticals从工业大麻中提纯的大麻二酚药物Epidiolex©可用于治疗罕见、严重的小儿癫痫。大麻二酚与有致幻效应的四氢大麻酚不同，其不会导致食用者成瘾。而作为工业大麻提取物，大麻二酚被认为具有安抚情绪、减缓疼痛等功效。但是，对于大麻二酚在食品和保健品中的应用，FDA援引美国《联邦食品、药品及化妆品法案》中所谓的“首先上市”条款，认定非药用的大麻二酚为非法添加。

“首先上市”条款规定，如果特定食品或保健品成分在美国已经被作为药品的活性成分，无论获批与否，只要已经作为药品在研且经过了大量的公开临床研究，那么此成分除了下面列举的情况外将不能作为食品或保健品销售：第一，在FDA将其批准为新药前已经作为食品或保健品合法销售;第二，FDA制定了特别的法规授权其作为食品及保健品销售。“首先上市”条款的制定是为了保护制药行业在新药研发上的巨大投入不会被保健品行业不当侵犯，其立法的根本精神在于，如果一种活性成分在经历了大量的前期投资和巨大的药品临床实验过程后可以同时作为食品或保健品进行销售，那么制药行业将可能停止对开发天然成分药物的投入。在对大麻二酚应用“首先上市”条款时，FDA参考了GW Pharmaceuticals在2007年前后进行的临床实验，并表示在2007年之前FDA相信市场上并没有含大麻二酚的食品或保健品。

自《农业法案》签署后，美国市场上便充斥着大量标注“含有工业大麻及大麻二酚”的食品和保健品。FDA多次对“有治疗效应”标注的大麻二酚食品和保健品发出警告信(Warning Letter)，并要求企业按照法律规定停止销售或整改。FDA在警告信解释中表示，这些产品因为含有“治疗效应”的标注，但同时没有被FDA作为药品批准销售，所以被认定为未经批准的新药和错标的药品。具体来说，这些产品都有与“治疗或治疗严重疾病”有关的标注，包括阿尔茨海默氏症、焦虑、抑郁、纤维肌痛、炎症、癌症和慢性疼痛等。与此同时，FDA也提到了这些产品因为在食品和保健品中使用大麻二酚而违反了“首先上市”条款。值得企业注意的是，FDA从来没有针对不含“有治疗效应”标注的含有大麻二酚的食品或保健品采取监管强制措施。换言之，尽管FDA认定含有大麻二酚的食品和保健品为非法产品，但在现行监管环境下，FDA实行所谓的执法自由裁量权(enforcement discretion)，即如果食品和保健品不含有“治疗或治疗严重疾病”相关的标注，FDA按照现行的政策将不针对这些产品采取强制措施。

工业大麻在食品保健品中应用的合法之路

FDA和美国的食品、保健品业界都认识到满足消费者对工业大麻及其衍生品需求的重要性，并愿意为此共同做出努力。因为受到“首先上市”条款的限制，如果希望将含有大麻二酚的食品或保健品合法化目前有3种选择：其一，国会立法宣布大麻二酚及其他工业大麻衍生品可以作为食品和保健品进行合法销售;其二，FDA制定特别法规授权其作为食品及保健品销售;其三，提出可以推翻“首先上市”条款，即提出大麻二酚在食品和保健品中的使用比临床实验还要早的证据。比较这3种选择时，选择第一条途径涉及到的资源最多，且和大麻相关的立法历来存有争议，成功的可能性不高;第二条途径是监管机构(FDA)最倾向的选择，但制定特别法规需要涉及繁复的流程，往往需要经历几年时间才能完成;如果第三条途径可行，则涉及的资源最少，也符合工业界的利益。如能够向FDA提供大麻二酚作为食品和保健品的早期证据，将有可能成功使FDA收回现行的“首先上市”条款这一阻碍大麻二酚非药物应用的政策。

在成功挑战“首先上市”条款后，大麻二酚还需要通过FDA对食品和保健品的上市前要求。针对食品应用，有两种潜在的监管途径——食品添加剂申请(food additive petition)或GRAS备案。前者需要获得FDA正式的审批，所以申请过程既费时又昂贵——FDA需要彻底审查基础数据，得出添加剂安全的结论，然后发布相关的食品添加剂法规，通常需要3~5年的时间来完成整个过程。与之相比，GRAS备案并不需要FDA的正式审批，其只需要通过审核后监管机构不反对该备案即可。通常在180天内FDA即可完成GRAS备案的审核。对于保健品领域的应用，其上市前的原料审核有3种情况：一是企业进行自我评估后发现膳食补充剂不含有任何新的膳食补充成分;二是企业评估后发现新的膳食补充成分，但与该成分相同的化学原料已经应用于食品中;三是企业评估发现新的膳食补充成分，且该成分未应用于食品中。以上3种情况中只有最后一种需要向FDA递交新膳食补充成分的申报(New Dietary Ingredient Notification)。新膳食补充成分的申报必须在产品上市75天前递交给FDA，申报中应提供新成分在预定的使用条件之下可以被认为是安全的科学证据。

另外还需指出的是，含有微量大麻二酚的工业大麻仁(hemp seeds)并不受“首先上市”条款的限制。其中，大麻仁油(GRAS No. 778)、大麻仁蛋白(GRAS No. 771)和脱壳大麻仁(GRAS No. 765)都已通过了FDA的GRAS 审核，且大麻仁产品在美国进口和销售已经完全合法。

中国作为全球主要的工业大麻种植区域之一，来自中国的种植者、加工企业和投资者应时刻关注和了解工业大麻产品进入美国市场的法规监管要求，力求在保证企业生产、销售、出口合规的同时，能够在合法的框架下开发出更多的可供销往美国的工业大麻产品，提高企业的核心国际竞争力。知己知彼，方能百战不殆。