海南2019上半年药品监管工作成效显著　罚没款合计约231万元

2019-07-10 11:03:46 来源：食品安全导刊

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本刊记者韦昌惠

　　7月9日上午9时，海南省药品监督管理局在海口召开海南省2019年上半年药品监管成效新闻发布会。记者从新闻发布会上获悉，2019年上半年，海南全省药品质量安全状况保持良好态势，上半年，共办理一般程序案件3宗，简易程序案件5宗，罚没款合计约231万元。

　　海南省药品监督管理局副局长刘鸿涛介绍上半年药品安全监管情况

　　据介绍，海南建立了风险隐患定期排查制度。每季度召开一次专题会议，识别、分析质量安全风险隐患，并制定针对性措施排除隐患，将11个风险点消除在萌芽状态。

　　严肃查处违法违规行为，上半年办理一般程序案件3宗，简易程序案件5宗，罚没款合计约231万元。开展从互联网药品交易平台购入药品专项检查，检查166家零售药店和4家药品批发企业、零售药店连锁总部，对存在问题的26家药店进行了当场处罚并责令改正。

　　海南加强特殊药品监管，上半年检查批发企业和含零售连锁总部35家次，零售企业1237家次，医疗机构481家次。完成进口非特殊用途化妆品(特殊用途化妆品分别是育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒9类化妆品)制度建设、人员培训和机构人员编配，基本具备了实施进口非特殊用途化妆品备案管理的相关能力和条件。

　　7月1日，国家药监局对海南进新进口非特殊用途化妆品备案管理能力进行了评估。注册国产非特殊用途化妆品企业账户32个，审核备案信息604条，取得备案号的产品315个，组织备案后检查459个次。对备案产品违法宣称“药妆”“EGF”“干细胞”等网上虚假夸大宣传行为进行清查，未发现相关备案产品。

　　新闻发布会现场

　　加强监管生产经营企业，药品生产领域开展GMP（即《生产质量管理规范》）跟踪检查，收回1家企业的GMP认证证书；专项检查企业61家次，约谈23家企业的主要负责人、生产管理负责人和质量管理负责人。药品流通领域开展药品批发企业中药饮片质量、药品质量安全暨执业药师“挂证”集中整治， GSP（即《药品经营质量管理规范》）再认证和药品经营许可证换证工作现场检查，完成GSP再认证25家，换发《药品经营许可证》25家。医疗器械领域开展生产经营企业日常监督检查，完成38家生产企业分类分级，完成19家生产企业的监督检查。化妆品领域开展飞行检查和监督抽查，检查生产经营企业29家，责令1家停产整顿；开展“线上净网线下清源”排查处置工作，对海南网售化妆品的自营平台、微信公众号和第三方平台调查摸底，组织平台自查整改；对20家化妆品生产企业进行分级。开展化妆品安全科普宣传周活动，引导企业合法生产经营。

　　推动医药产业高质量发展。一是持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。目前海南共有40家药品生产企业的127个品种启动了一致性评价研究工作，其中3个批准文号已通过一致性评价，29个批准文号已完成一致性评价研究，由国家药监局正式受理； 25个批准文号已完成药学研究工作进入临床试验阶段。

　　在推进国务院赋予海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的优惠政策落实中，上半年，批准临床急需进口药品和医疗器械32个品种，用于71名患者，没有发生1例流弊事件，没有发生一起安全事故。