黑龙江药监局做好“四个结合”推进无菌和植入医疗器械监督工作

2019-05-06 11:24:59 来源：食品安全导刊

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　　黑龙江省药监局做好“四个结合”有力推进无菌和植入医疗器械监督检查工作

　　王米霞

　　为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，近日，黑龙江省药监局做好“四个结合”，有力推进无菌和植入医疗器械监督检查工作。

　　一是企业自查与有效整改相结合。无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位严格开展自查，在全面自查的基础上，填写由生产经营企业或者医疗机构盖章、法定代表人（负责人）签字的自查表，企业对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。企业针对自身存在的问题，进行分析原因、制定措施、报送结果。通过自查，使企业强化自律意识，加强责任观念，做到自我体检，立查立改，标本兼治。

　　二是监督检查与监督指导相结合。省局针对企业自查情况，负责组织开展对全省无菌和植入性医疗器械生产企业100%覆盖的监督检查，采取组织召开生产企业汇报会、对企业法定代表人和管理者代表进行法律、法规、标准等相关内容进行培训等方式推进。各市（地）局负责组织“双随机”抽取不少于15%的本行政区域内经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构使用单位，开展经营和使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构严格监管，依法严肃查处非法经营注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销、网络等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无注册证医疗器械等违法行为。省局对各市（地）局监督检查工作进行监督指导，听取监督检查工作情况汇报，随机抽查部分企业的自查报告、监督检查以及处罚情况。将工作完成情况纳入年度市（地）局绩效考核指标。

　　三是检查重点与全面落实相结合。确定无菌和植入性医疗器械生产环节10项重点检查内容，流通环节7项重点检查内容，使用环节7项重点检查内容。通过重点内容、关键环节的检查，考核企业是否全面落实主体责任，进一步督导企业加强风险防控和质量管理，保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规范得到有效执行并全面落实，严厉查处违法违规行为。

　　四是风险管理与风险排除相结合。在检查过程中强化风险管理意识，坚持以问题为导向，着力发现风险排除风险，严格按照医疗器械生产、经营质量管理规范及医疗器械使用质量监督管理办法的要求，完整、准确记录现场检查情况，对检查中存在的问题要督促企业限期整改并对整改情况做好跟踪抽查。对监督检查中发现的违法违规行为依法依规从严查处，构成犯罪的，及时移送司法机关；对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，依纪依规追究相关人员责任。