□ 李朝静 丁晖 尹建军 国家食品质量监督检验中心、中国食品发酵工业研究院有限公司

摘　要：为全面提升实验室质量管理水平，越来越多的食品检验实验室开始应用实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System，“LIMS”)。目前，有关LIMS的文献主要集中于对其系统功能的介绍，但如何在食品检验实验室成功建立并应用LIMS的经验总结较为缺乏。因此，为了帮助其他食品检验实验室增进对LIMS的了解，本文首先介绍了实验室LIMS的主要功能及引入系统后中心实验室管理工作的改进，并通过日常使用体验提出其系统功能需要完善的方向。最后，结合实验室LIMS项目的实施过程，探讨了成功实施LIMS的几个关键因素，以期为LIMS系统在食品检验实验室的成功建立提供一定的参考和借鉴。

关键词：实验室信息管理系统(LIMS) 实验室质量管理 食品检验

实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System，“LIMS”)依据ISO/IEC 17025实验室管理标准，以实验室检测过程为主线，实现了实验室用户输入、数据采集与分析、信息传递及发布等全方位信息化、智能化管理，是一项集现代化管理思想与计算机技术为一体的崭新的应用技术[1-5]。LIMS出现于20世纪80年代，并于90年代在西方迅速普及[1，6，7]。国内实验室最初应用LIMS主要集中在石油化工行业[8-10]，随着应用需求的不断提升，目前越来越多的食品检验机构开始引进该系统[11-14]。LIMS能够通过严格规范的操作规程减少人为错误的发生，实现数据信息网络共享、无纸化办公、人员量化考核等目标，为提升实验室检验水平与管理水平提供强大的技术支撑[15]。

目前，LIMS的相关文献主要集中于对系统功能的介绍[16-21]，而如何在食品检验实验室成功建立并应用LIMS的经验总结较为缺乏。本文根据中心实验室LIMS系统的具体建立、实施前后的检测和管理工作的变化情况进行总结分析，对系统顺利实施过程中的关键因素进行探讨，有助于加深食品检验实验室对LIMS系统的了解，为LIMS的建立及更好的应用提供参考。

1 背景介绍

近年来，食品安全问题已经成为人们关注的焦点，相关部门不断加大食品安全抽检力度，中心实验室作为食品安全检测实验室，每天都会接收大量的检测任务，包括政府抽检和企业委托任务，其样品种类繁多且需求各不相同，检测项目及方法更是繁复多样。然而，用于检测的原始记录仅靠手工记录存档，信息复核、查询费时费力，存在出现纰漏和差错的可能。为了提高工作效率、改善实验室管理水平，引进LIMS系统进行实验室信息化管理成为中心实验室的当务之急。

2 系统整体介绍

中心LIMS系统根据《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，结合中心实验室实际情况和检测业务进行流程化设计，并与实验室的人员、仪器设备、标准方法、样品等质量管理有机结合。该系统基于客户端/服务器(C/S)架构，服务器操作系统选用Win server2008/2012，后台数据库选用Microsoft SQL server2008/2012，系统功能结构如图1。

图1LIMS系统功能结构图

2.1 系统管理

系统管理包括机构岗位、用户权限、数据备份、模板设置等功能。其中，机构岗位管理包括中心组织机构框架设置、岗位设置、人员岗位关联等;用户权限设置包括建立ID账户，设置账户权限、管理员权限、普通账户权限等;数据备份功能可以定期对系统中的数据进行备份，防止突发情况下系统瘫痪导致的数据丢失;模板设置包括设置报告模板、委托协议书模板、体系表单模板等功能。

2.2 检测工作

检测工作包括检测业务、报告管理、样品管理等功能。其中，检测业务覆盖业务登记、任务分配、检测录入、数据审核、报告三级审核及报告发放等流程;报告管理功能可以查看报告发放、更改、审批情况;样品管理则详细记录了样品的接收及流转情况。

2.3 综合管理

综合管理包括对人员、设备、标准物质、标准方法以及公共文件的管理。

2.4 统计分析

财务统计可以统计某段时间的收欠费及财务支出情况等;任务统计包括对任务量、任务时间、超时任务、数据修改、任务退回等的统计;通过录入单号、样品名称、委托单位等查询条件可以查询数据信息、报告信息。

2.5 信息管理

信息管理包括手机短信提醒、电子公告、任务通知等系统的附加功能。

3 系统使用后检测管理工作的改进

中心LIMS系统使用后，检测流程和实验室管理工作有了很大改善，具体包括以下几个方面(见表1、2、3)。

3.1 检测工作流程

3.2 体系要素管理

3.3 其他辅助工作

4 系统功能改进

由于中心检测任务多、内容复杂，LIMS系统使用频率较高，从系统实际应用的效果来看，较以往传统的管理模式有很大改进，基本能够满足检测实验室目前的工作需求。但经过一段时间的使用，也发现了系统有待改进之处。以下将对中心LIMS系统在功能方面的改进方法进行探讨。

4.1 LIMS系统架构

中心系统的主体构架为C/S(Client/Server)模式，实验室用户均需安装客户端软件才能使用，安装、升级、维护客户端需要耗费大量精力，并且时常会出现因电脑自身问题而造成的登陆故障，因此对工程师依赖较大。另外，LIMS系统局限于局域网，在广域网下只能通过VPN进行登录。

针对此类问题，可以考虑开发B/S(Browser/Server)模式，即浏览器/服务器模式。该模式以浏览器为客户端界面，用户无需安装软件，只需连接因特网，通过浏览器网页就可直接登录。跳出实验室的范畴，即可实现远程登录、访问、信息交换，所有的升级和维护操作也只针对服务器展开，省时省力[22-24]。

4.2 仪器与LIMS对接

实现系统与仪器的完全对接，可以将分析仪器获得的数据直接自动传输至LIMS系统，减少手动录入可能出现的差错。通过“接口”实现设备与系统之间的数据交换，最大程度地提高实验室自动化管理水平。

由于LIMS系统缺乏检测仪器设备的接口方式，无法将仪器检测的数据、图谱等原始记录直接关联起来，系统还没有达到自动化管理水平。这也是市场上LIMS系统普遍存在的问题之一，仪器与系统对接需要获取仪器接口程序，并且需要仪器生产商和系统供应商共同协作完成。但由于技术保护等原因，该工作实施起来具有一定难度，还需要双方不断协调才能实现[25，26]。

4.3 质量控制与考核

质量控制主要以平行样品相对标准偏差、实验过程空白测量、标准物质和单个样品替代物添加回收实验结果等评价检测过程的有效性[27，28]。该系统缺少对相关质量管理结果的分析监控，不能依据结果绘制质量控制图。因此，中心目前仍按照以往的质量控制方法，在线下定期进行质量控制。

4.4 批量业务登记

实验室接收外界委托样品检测，样品来源信息及样品检测项目信息变化很大，且具有大批量、多批次的检测特征，业务登记人员需逐个将所有的样品、委托单位等信息全部录入后方可流转。建议针对大批量样品信息录入，可以设计程序——先批量生成样品编号，保证样品检测所需关键信息录入后即可提交到下一个业务流程环节，在样品进行后续流程的同时补充样品的其他详细信息，以提高大量任务情况下样品检测的工作效率。

5 LIMS成功实施的关键因素探讨

由于食品种类及检测指标繁多，检测工作复杂多样，建设并实施LIMS系统的过程绝不是一帆风顺的。本文结合中心LIMS实施过程中的实践与体会，对系统成功实施的几个关键因素进行探讨。

5.1 高层管理者的重视

LIMS的实施会打破实验室人员原有的检测习惯，导致部分人员产生抵触和畏难心理。如果缺乏高层管理者强有力的推进，实验室人员配合度就会降低，进而影响项目的实施进度。因此，LIMS的建立和使用的顺畅程度与高层管理者对LIMS建设的重视程度密切相关[29]，这就需要管理者投入足够的精力，并全面统筹、协调、决策与推进。

5.2 需求调研

没有根据实验室实际情况建立的LIMS不仅无法提升管理质量，还会增加管理成本、降低工作效率[30，31]。这就需要实验室人员与系统工程师充分沟通，深入介绍实验室的工作流程及各个环节的特点，以便工程师掌握实验室的实际流程及诉求，对系统进行有针对性的开发。建设LIMS系统，有助于对实验室传统习惯的优点进行稳固，对实验室传统习惯的缺点进行规范与克服。

项目需求调研不仅包括项目开始前的需求调研，项目进行中的需求调研也很重要。在项目进行中，实验室各相关部门应和系统工程师充分沟通，将新的需求和建议告知工程师，以便在系统建立的过程中对其不断完善和修正。总之，建立与实验室特点相适应的LIMS会使整个系统更顺畅、有效的运转，以达到充分提升管理水平的目的。

5.3 系统初始化

为能让系统充分发挥作用，系统初始信息非常重要。系统初始化是一项繁重、庞大的工作，需要将所有体系相关的资源进行整理，并导入系统，例如中心的所有人员(姓名、学历、职称职务、联系方式等)、仪器设备(名称、厂家、供应商、检定日期等)、标准物质(名称、购买日期、定值日期、有效期等)、检测能力范围(项目、方法、价格、检测科室、检测人员等)、试剂耗材等。系统初始化需要实验室所有部门的积极配合，共同完成。

5.4 分步实施、循序渐进、逐步完善

首先，在系统开始实施前要制定项目规划，实验室管理层通过运用项目管理方法，明确管理需求，并制定总体目标和时间表。其次，在项目实施过程中，要严格监控各实施环节，确保项目顺利、如期完成。另外，项目实施的不同阶段，对系统功能的侧重点应不同，如项目前期可以重点关注系统检测业务流程的实现;项目中期则重点关注系统对人、机、料、法、环等各体系要素的管理;最后，可以关注其他辅助功能的开发，达到完善系统的目的。

5.5 后期投入，保证系统持续运行

系统实施并不是一劳永逸的事情，需要不断地投入、持续地维护升级。实验室发展过程中，人员更替、方法变更、设备维护等方面都会发生变化，这一过程会使系统与实验室的契合度逐步下降。同时，软、硬件平台的不断发展、操作系统和办公软件的发展也会推动LIMS的升级。因此，实验室在后期需投入足够的人力、物力，并建立完善的管理体系，设置专业的系统管理员，及时与软件供应商沟通，不断维护、改进，解决实际问题，只有保证LIMS正常运转，才能产生长久的效益。

6 结论

随着互联网的发展、信息技术的应用，实验室管理逐渐走向信息化、现代化，LIMS系统极大地提高了实验室质量管理水平和工作效率，是食品检验实验室管理模式的必然发展趋势。有效实施LIMS是一项充满曲折和挑战的任务，但同时也是实验室实现信息化的必由之路。唯有掌握了LIMS的主要功能及应用规律，重视其开发及使用过程的管理，食品检验实验室的信息化道路会越走越顺利，LIMS系统也会发挥越来越高效的作用。

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