《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》

2018-12-10 14:37:16 来源：食品安全导刊

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　　黑龙江省印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》

　　王米霞

　　2018年11月8日，黑龙江省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，主要包括加强临床试验机构建设和管理、提高审评审批效能、促进药品医疗器械创新发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织领导和各部门协调配合等6方面、26条措施，着力促进药品医疗器械产业创新发展，满足公众临床需要。主要突出以下几方面：

　　一是加强临床试验机构建设和管理。主要是利用好国家对临床试验机构由原资格认定制改为备案管理的政策变化，加强临床试验机构建设。鼓励临床试验机构与医药学研究及检验检测机构、医药高等院校多元化组合，共同开展临床试验，解决我省临床试验机构短缺和研发能力不强的问题。健全伦理审查机制，成立黑龙江省医学伦理专家委员会，解决部分临床试验机构伦理专家委员会人员短缺和水平不高的问题。

　　二是提高审评审批效能。主要是对省级负责的医疗机构制剂和第二类医疗器械审批减环节、减时限、减材料，缩短产品上市周期。

　　三是促进药品医疗器械创新发展。主要是鼓励药品医疗器械研发创新，建立“产、学、研”创新平台。支持中药传承与创新，通过完善地方中药材中药饮片标准体系，加强中药资源保护，促进北药开发，提高道地中药材品种质量，推动中药材种养殖业和中药饮片加工产业发展。加快推进化学仿制药质量与疗效的一致性评价。将新药、通过一致性评价的仿制药、符合条件的医疗机构制剂按规定纳入医保支付范围。

　　四是加强药品医疗器械全生命周期管理。主要是落实上市许可持有人法律责任，加强全过程监管，加强不良反应和不良事件监测。

　　五是提升技术支撑能力。主要是完善技术审评制度，落实保密责任，加快职业化检查员队伍和检验能力建设。

　　六是加强组织领导和各部门协调配合。明确了省级层面11个部门职责分工，提出从加强组织领导、强化协作配合、做好解读宣传入手，保障《实施意见》顺利实施。