飞行检查常坚持 医械安全在于治

一一河南省信阳市食药监局专项整治违法违规使用医疗器械成效显著

曹树强 本刊记者 柴占阳

准确把握职责定位，当好安全底线的守护者，当好消费者权益的保护者，当好高效监管的实践者，当好高质量发展的推动者，以奋发有为的精神状态，努力开创新时代市场监管工作新局面一一这是国家市场监管总局对市场监管之食药监管工作寄予的厚望。

河南省信阳市食药监局根据国家总局、省局《关于严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治方案》的要求，积极安排部署，认真制定方案。根据辖区实际，综合运用飞行检查和专项整治等多种监管手段，落实从严监管要求，提升监管效能，专项整治成效明显。

本刊记者得知，信阳市共出动检查人次6840人次，车次1708车次，检查医疗器械经营企业1206家，使用单位2783家，责令整改216家，罚款19万元。

一、积极做好宣传动员。对本次专项整治工作的重点和意义进行着重宣传，促使各使用单位从思想上提高对安全使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础。

二、稳步推进《规范》实施。通过日常监督检查、“双随机”检查、飞行检查等方式，全面掌握和了解辖区内第二、三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题。对不符合《规范》要求的，严肃查处，并通过安全例会、约谈会等形式督促企业落实整改。

三、监督检查督促整改。组织全市使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》全面开展医疗器械使用质量管理自查，并结合实际开展监督检查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理制度。对存在问题的使用单位督促其整改到位，对违法违规行为按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严肃查处。

四、建立长效监管机制。结合专项整治，注重社会反映以及群众投诉举报线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。