国家药品监管局到郑州市督导医疗器械监管工作

2018-10-26 16:50:57 来源： 食品安全导刊

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医械质量严监管保障需者医械安
国家药品监管局到郑州市督导医疗器械监管工作
 
杨鑫 本刊记者 柴占阳
 
　　10月23日下午，国家药品监督管理局医疗器械注册司副司长杜惠琴一行4人，到河南省郑州市督导调研医疗器械监管工作。
　　河南省食药监局副局长尹建、医疗器械监管处处长王锋，郑州市食药监局局长李建霞、副局长邹庆明等陪同调研。
　　督导组一行首先来到郑州安图生物工程股份有限公司，深入生产车间实地察看，并向企业技术人员和工人了解产品生产情况。
　　随后，围绕医疗器械生产质量工作进行座谈交流。座谈会上，督导组听取了该公司所做的生产质量管理工作汇报，并就体外诊断试剂及仪器原材料控制、产品研发、冷链运输、销售渠道、质量管控、监督抽验、监管方式等进行了交流。
　　本刊记者了解到，这个位于郑州经济技术开发区第十五大街199号的郑州安图生物工程股份有限公司作为河南省体外诊断行业龙头企业之一，公司专注于体外诊断试剂和仪器的研发、生产、销售及服务，产品涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等检测领域，能够为医学实验室提供全面的解决方案。安图生物坚持试剂与仪器共同发展，试剂品种涉及免疫类试剂、生化类试剂、微生物类试剂等IVD细分领域，仪器品种涉及全自动化仪器或系统和半自动化仪器。
　　杜惠琴指出，质量是企业的生命，要进一步强化质量安全意识，落实企业主体责任。安图生物作为医疗器械体外诊断产品的上市企业，要发挥行业引领、示范带动作用，提供优质产品，服务民生。医疗器械监管部门要明确定位，既要为民监管，也要为企业服务，扶持优势企业做大做强，为促进医药产业健康快速发展作出贡献。
　　李建霞代表郑州市食药监局对杜惠琴司长一行到郑州指导工作表示欢迎和感谢，下一步将认真研究落实国家局的反馈意见，全面加强医疗器械监管工作，切实消除安全隐患，确保人民群众用械安全，助推医药经济健康。
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