成效显著放管服 临床研究创新药

一一江苏省无锡市福祈制药与药明康德合作研发的一类创新药在市人民医院开展一期临床研究

徐 桐 本刊记者 柴占阳

近日，江苏省无锡福祈制药有限公司与药明康德合作研发的酪氨酸蛋白激酶(JAK1)抑制剂一类创新药 WXFL10203614项目获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件。在无锡食品药品监督管理局精心协调下，该创新药即将在无锡市人民医院一期临床实验中心启动临床研究。

据介绍，WXFL10203614是无锡福祈制药有限公司与上海药明康德新药开发有限公司合作研发的创新型JAK1激酶抑制剂，可通过抑制细胞内与细胞因子受体相关的JAK激酶，特别是JAK1的活性来中断从细胞因子到STAT的信号传导途径, 减少了对细胞因子(如IL-6等)的信号传导, 导致细胞因子和其它炎性介质的合成和分泌的减少, 从而起到对炎症的抑制, 减少滑膜炎入侵软骨，起到阻止类风湿关节炎的进程和治疗的作用。

WXFL10203614在两种关节炎(CIA和AIA)模型中都展示出明显的治疗作用，通过对其理化性质及体外、体内活性及安全性的评估表明，WXFL10203614与已经上市的托法替尼相比，选择性更高，减轻了对JAK2激酶的抑制活性，因而减轻了造血系统的影响等毒副作用;并且稳定性更好，在体内半衰期更长，同等给药剂量和频率情况下，体内药效明显优于托法替尼，显示了良好的体内活性和安全性。

WXFL10203614在两种的动物试验也已经证明对于类风湿关节炎的治疗活性，如该项目能够开发成功，将改变类风湿关节炎现有的临床状况，有着重大的临床价值。

本刊记者了解到，随着药品审评审批制度改革的不断推进，药品研发正在迎来黄金时期。但临床试验资源紧张始终是制约药品研发的瓶颈。针对这一问题，无锡市食品药品监管局定期举办培训和座谈活动，推动了辖区企业与药物临床试验机构之间的业务联系。获知福祈制药一类创新WXFL10203614获得临床批件正在寻找一期临床机构后，无锡市食品药品监管局积极协调无锡市人民医院，寻求地产创新药的优先待遇，及时为福祈制药解决了目前医药行业普遍面临的临床试验资源紧张问题。

同时，本刊记者在这里也看到，随着江苏省相继印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》两份意见，将释放更多政策红利，放管服取得的成效将更加显著。