深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

2018-10-12 11:08:19 来源：食品安全导刊

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江苏省人民政府召开新闻发布会

深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新

滕志铭本刊记者柴占阳

　　10月11日，江苏省人民政府召开新闻发布会。本刊记者了解到，江苏相继印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》与《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》两份意见，释放更多政策红利，特别是在鼓励临床急需仿制药研发、拓展临床试验资源、促进产业集聚发展、建立创新企业帮扶机制、简化传统中药制剂的注册管理、试点药品上市许可持有人制度等方面体现了江苏特色，推动江苏有关改革工作不断加快，一步步向纵深推进。

　　江苏省药品器械各项工作走在全国前列

　　近年来，江苏省深入贯彻党中央、国务院决策部署，以“四个最严”要求为基本遵循，以高质量监管为总体定位，深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励研发创新，加强风险管控，严惩违法行为，各项改革工作走在全国前列，为医药产业发展营造了良好环境。

　　药品医疗器械研发创新成果突出

　　通过加快创新药注册受理审查、制定优先检验程序、建立“绿色通道”，加大对省内医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度，促进临床急需、重大创新和罕见病用药尽快上市。　　

　　2017年，江苏省创新药申报达109件，占全国34%，获批临床试验311件。其中，化药创新药80件，占全国399件的20%，创新药成果显著；建立医疗器械协同创新中心，设立“国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站”，2017年以来，共上报创新医疗器械产品80个，现已通过审批14个。

　　仿制药质量和疗效一致性评价工作开局良好

　　截至2018年9月底，江苏已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号，涉及93家企业252个品种，完成研究并获受理50个品规，数量居全国第一；获批14项，数量居全国第二。　　

　　另外，部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究，受理量占全国40%，走在全国前列。

　　药品上市许可持有人制度试点成效明显

　　已受理药品上市许可持有人制度试点申请217项，其中药物研究机构申报53项，获国家批准46项，涉及255个品规，居全国前列。通过试点，进一步优化资源配置，节约药品上市成本和时间，完善日常监管制度。

　　两份《实施意见》释放更多政策红利

　　江苏在两份《实施意见》的制订过程中，认真研究国家全面深化改革的各项新政策新措施，从江苏医药产业发展的实际出发，统筹省级部门的职能特点与任务分工，学习借鉴先进省市成熟经验做法和激励措施，充分体现国家鼓励创新与促进仿制双轮驱动的发展战略。　　

　　《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》包括6个方面26条具体落实措施，在支持临床急需药物研发、引导企业发挥创新主体作用、提升技术支撑能力等方面明确了具体举措。同时，突出整体协同性，充分结合医药卫生体制改革、药品生产流通使用政策、短缺药品供应保障机制等改革任务，强调系统性、整体性、协同性；突出高质量发展要求，为各地特别是医药产业集聚区高质量发展，从政策支持、科技创新、人才支撑等方面创造良好条件。坚持问题导向，聚焦行业发展瓶颈和企业关切，对临床试验资源短缺、审评审批效率不高、研发能力不足、知识产权保护意识薄弱等重点难点问题，提出切实可行解决对策。