医疗器械安全用监管培训要先行

2018-08-31 16:26:33 来源：食品安全导刊

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医疗器械安全用监管培训要先行

一一河南省举办医疗器械经营和使用监管人员培训班

侯群华程慧鋆本刊记者柴占阳

　　尽管市场变化往往要先于监管。但是，作为规范产业创新和发展的必要手段，监管不能步其后尘，而要及早动手，用不断的学习和培训来解决医疗器械专业性强，监管难的问题。

　　河南省食药监局在这方面正进行着有益的探索。

　　8月30日，河南省食药监局在郑州成功举办了为期三天的医疗器械经营、使用监管人员培训班。来自全省18个地市局、10个直管县和该局援建的新疆哈密地区共180名监管人员参加了培训。

　　本刊记者了解到，该培训班旨在加强医疗器械全生命周期监管，提高全省各地医疗器械监管部门，尤其是基层一线监管人员依法行政能力，从而推进《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械网络销售监督管理办法》的实施和《医疗器械使用质量监督管理办法》的落实。

　　据河南省食药监局局医疗器械监管处负责同志介绍，培训班本着“急需急用”的原则，在广泛征求基层监管人员意见基础上，为地市县一线监管人员量身定制培训内容。其中，包含了“医疗器械基础知识”、“经营环节监督检查要点”、“使用监管形势分析和检查指南”、“医疗器械网络销售监督管理办法解读”和“网络销售市场监测监管重点”等五大类内容。

　　按照河南省食药监局培训要求，参训学员要把学习内容融入到经营与使用的监管中，注重“三严”：源头严防，加大产品生产环节质量管理、监督、检查力度，发现问题严肃追究主体责任；过程严管，扎实开展医疗器械经营使用专项整治工作，加大经营企业和使用单位的宣传培训力度，强化质量安全责任意识；风险严控，加强风险隐患排查，紧盯突出问题，有效控制风险，高度重视网络销售监管。

　　该局为发挥培训实效性，特邀请了参与制定大量国家医疗器械法律法规和课题研究的专家、国家药监局高级研修学院特聘专家杨占新；毕业于中国人民大学公共管理专业硕士、有着16年从事医疗器械监管一线经验的高飞；以及药学、法学、公共管理多专业毕业、MPA研究生蔡伟等人授课。