线上线下同步监管 推进建立长效机制

国家药品监督管理局日前印发了2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知。据江苏省食品药品监督管理局介绍，目前江苏省已全面启动相关专项整治工作，通过加强医疗器械的经营和使用质量监管，严厉打击违法违规行为，推进建立长效监管机制，不断净化全省医疗器械市场秩序，切实保障人民群众用械安全。

严厉打击医疗器械“黑窝点”

医疗器械是使用于人体的特殊商品，医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全。医疗器械的门类品种多，如隐形眼镜、避孕套、注射用透明质酸钠等，都属于医疗器械的范畴。

本次专项整治，将坚决打击医疗器械经营“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，以及未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械、经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为，注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等关注度高、使用量大的产品，也一样纳入整治范围。医疗器械的经营质量、使用质量的落实情况，也是本次整治的重点之一。

线上线下整治同步推进

省局专门成立了“严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治领导小组”。各设区市、县(区)级食品药品监管部门明确职责分工，落实责任部门，确保各项工作任务落实到位。

本次专项整治将实行“线下”整治和“线上”整治同步推进，加强重点企业、重点产品、重点线索的检查，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。通过国家局监测平台监测医疗器械网络销售和交易情况，发现异常情况由各级纪监管部门核查处置。涉及案件查处的，在案件办结后及时将查处结果通过平台报告国家局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公布。国家局也将定期通报监测信息的处置情况。

经营资质与使用质量“两手抓”

专项整治还将重点推进《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)实施，全面提升医疗器械经营质量管理水平。要求企业按照《规范》的要求，开展经营活动。对监督检查中发现经营企业经营条件发生变化、不再符合《规范》要求的，按照相关法律法规严肃查处，限期整改。省局将对部分经营体外诊断试剂、无菌和植入类产品的第三类企业组织开展《规范》实施情况的监督检查，并对专项整治中发现问题较多、有投诉举报、可能存在质量安全隐患的经营企业开展飞行检查。

同时要求使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》全面开展医疗器械使用质量管理自查，建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。各级监管部门对存在问题的使用单位督促其整改到位，对违法违规行为严厉查处。省局还将组织开展对部分医疗器械使用单位的监督检查。