监管培训新模式 河南许昌做法好

2018-06-20 15:46:09 来源： 食品安全导刊

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　　监管培训新模式 河南许昌做法好
 
　　一一许昌市食药监局魏都分局创新培训模式开展医疗器械使用单位监督检查现场观摩培训
 
　　韩丹丹 吴小康 本刊记者 柴占阳
 
　　“实现一支队伍管市场，提高监管效率、降低监管成本，减轻企业负担，进一步净化市场环境，使人民群众的获得感更强。”这是国家市场监督管理总局当下和今后商事制度改革和大市场监管的方向所要求的。
 
　　处于创建国家食品安全示范城市的河南省许昌市食药监局魏都分局，在努力做好食品安全监管工作的同时，也加强对医疗器械使用单位的监督管理，以保证医疗器械使用安全、有效。
　　6月14日下午，许昌市食药监督局魏都分局组织4个基层食药监所药械监管骨干共计14人，开展了医疗器械使用单位现场监督检查观摩培训，并特邀许昌市食品药品监督管理局器械科干恬懿科长、押晓红副科长现场授课。
 
　　培训地点选择在许昌市京州口腔、许昌市华夏眼科医院。培训内容主要是以许昌市京州口腔、许昌市华夏眼科医院为例，讲解如何开展对医疗机构使用医疗器械质量监督检查。
　　一是质量管理机构或者质量管理人员是否配备；
 
　　二是质量管理制度(采购领导小组，采购、购进、贮存、使用和维护维修管理制度）是否建立；
 
　　三是医疗器械是否从具有合法资质的企业购进，是否索取查验供货商的资质证照；
 
　　四是到货时是否对医疗器械的外观、标签、规格型号、有效期限、注册证号等内容进行重点检查并登记清楚，确保可追踪溯源，严防假冒伪劣和不合格产品进入医疗机构；
　　五是医疗器械仓库，库存产品储存是否做到日常养护，仔细查看库存产品是否按照标签标示的条件储存，是否存在过期、无中文标签、未注册、假冒伪劣医疗器械情况；
 
　　六是现场抽取个别医疗器械核实基本信息，要求提供供货商的资质证照和有效票据；
 
　　七是对植入和介入类（含口腔义齿、玻璃人工晶体）是否建立使用记录，是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理，确保相关信息具有可追溯性；
　　八是对医疗器械质量管理工作是否每年进行全面自查，并形成自查报告。
 
　　通过现场观摩监督执法全过程，详细讲解如何对医疗器械质量进行检查，检查过程需要特别注意的细节，讲解中大家听得仔细，学的认真，记得完整，大家踊跃发言，积极讨论，取得了比以往传统培训更好的效果。
　　魏都分局局长王鸿成告诉本刊记者，下一步，该分局将继续抓好医疗器械经营质量管理规范的实施，与创建国家食品安全示范城市工作力度一样，并按照季节特点，启动体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械等专项检查，为全区人民群众饮食、用药、用械安全保驾护航！
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