海南普利“注射用阿奇霉素”通过一致性评价

2018-06-06 10:59:01 来源：食品安全导刊

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唐静仪本刊记者韦昌惠

　　记者从海口食药监管局获悉，海口企业海南普利制药股份有限公司生产的注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价，企业已收到国家局核准签发的《药品补充申请批件》。这是海口市继齐鲁制药(海南)有限公司生产的吉非替尼片在国内首批通过一致性评价之后，又一药品通过一致性评价。注射用阿奇霉素是国内首个正式通过一致性评价的仿制药注射剂品种。

　　据了解，仿制药质量和疗效一致性评价是原国家食药监管总局为提高仿制药品质量确保仿制药临床治疗效果而采取的重要举措，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，达到与原研药一致的水平。一致性评价对于药品生产企业既是机遇又是挑战，通过一致性评价的药品品种会获得招标优先资格以及其它优惠政策，到期未通过一致性评价的品种将被淘汰。

　　据介绍，近年来，海口市大力扶持医药产业，出台了《关于鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》等政策，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。海口市食药监局、海口科工信局等相关部门主动作为，不断增强服务意识，提高服务水平，助力海口医药产业发展，提高药品生产质量管理水平。目前，海口市已有齐鲁制药（海南）、海南普利等5家企业陆续通过欧盟和美国FDA认证，占了国内通过认证企业8%左右。