河北省食品药品监督管理局七道防线构筑牢药品生产质量保

2018-03-06 14:56:25 来源：食品安全导刊

评论0条我来说两句

　　河北省食品药品监督管理局

　　七道防线构筑牢药品生产质量保

　　本刊记者柴占阳马原

　　一年之计在于春，春来监管在于勤;勤能成就千古事，食美药安在河北。2月28日，2018年河北省药品生产监管工作会议在石家庄召开。会议回顾总结了十八大以来特别是2017年全省药品生产监管工作，研究部署2018年药品生产监管工作。

　　会议传达了2018年全国食品药品监管工作会议精神、药品化妆品监管工作会议精神，部署安排了2018年药品生产监管工作。石家庄、保定、唐山和沧州市食品药品监督管理部门分别就本地亮点工作进行经验交流。河北省食药监局副局长许彦增出席会议并讲话，药品安全总监张毅主持会议。

　　会议强调，积极推进2018年河北省药品生产监管工作，需要重点做好“七个强化”：

　　一、强化风险防控，有效化解隐患

　　当前河北省药品生产的主要风险集中在以下方面：一是区域性风险，二是品种性风险，三是系统性风险，四是其他综合类风险。要不断找出风险、研判风险、化解风险，防止药品风险演变成安全事件，保护公众身体健康和生命安全。

　　二、强化专项治理，解决突出问题。

　　针对以上四类风险，结合国家总局的工作要求，河北省今年计划开展9次专项整治，分别对原料药、中药饮片、多组分生化制剂、中药提取物、注射剂、疫苗和血液制品、数据可靠性、加工出口药品、疫苗生产企业干线配送等进行专项检查。各市要根据省局方案要求，针对本地企业特点和区域特点，采取坚决果断的措施逐个进行重点治理。

　　三、强化企业主体责任，明确责任定位

　　落实最严格的监管，首要前提是夯实企业主体责任，这些责任主要包括七个方面：一是企业作为产品质量的责任主体，应对药品研发、生产、销售配送、使用等全过程的质量安全承担全部责任；二是企业应履行药品生产各项法律法规和技术规范，保证生产经营过程持续合规数据真实完整可追溯；三是企业应建立药品品种档案，如实登记药品的成分、辅料、处方、工艺等信息并严格按档案组织生产；四是企业必须加大研发投入，主动开展药品上市后研究并持续改进药品质量；五是企业必须具备上市后药品风险监测和防控能力，承担直接报告药品不良反应责任；六是企业必须履行建立药品风险评估和防控机制的责任，对于发生的质量安全问题和严重不良反应立即采取控制措施并及时向社会公开；七是企业必须承担产品召回和补偿救济责任，确保发生质量问题后能够及时召回、及时补偿。

　　四、强化监管手段创新，不断提升监管效率

　　进一步利用大数据、互联网等新工具，采用信息化手段，持续完善将检查、检验、监测密切结合的具体措施，发挥药品抽验、不良反应监测的技术支撑作用，增强应急处置能力。改革检查理念和检查方式，从过去注重生产线等硬件的检查，变革为对企业整体质量体系和质量保证水平的检查。要通过药品上市许可持有人制度，探索委托生产管理规范，督促持有人不断提高产品质量。根据总局政策，建立企业直接报告药品不良反应制度，加强对企业不良反应监测工作的检查，对瞒报、不报的予以严肃处理。探索药品监管分层处置模式，根据风险的大小，采取风险提示、警告信、飞行检查、立案查处、吊证、移送司法机关等不同层级的处置措施。各市要积极利用省局药品生产电子监管系统，及时上传检查、备案信息，探索建立药品生产企业电子监管档案和风险预警系统。

　　五、强化现场检查，建立以检查为中心的现代监管理念

　　一是根据风险评估制定年度药品检查计划。将新批准上市或新生产药品、新建厂房车间的；生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的；药品检验不合格或存在违法违规行为的；药品不良反应监测发生重大隐患的企业列入年度检查计划。二是扩大检查覆盖面，县局按照《河北省药品生产现场检查指导手册开展检查》；各市局对辖区内企业日常监管覆盖面达到100%，重点区域和重点品种每年检查不少于2次；省局每年安排50家企业的双随机检查。三是建立以品种为主线的现场检查模式。在企业按总局要求完成品种档案建立工作后，严格依据药品工艺信息开展检查，通过品种的检查评估企业质量管理水平。四是按风险分级管理。根据2017年度量化分级结果，对不同等级的企业制定不同的检查方案。

　　六、强化优化服务，持续改善营商环境

　　坚决落实全省“双创双服”活动要求，持续优化生产经营环境、改善医药产业生态。要继续勇于担当、敢于负责，缩短审批时限、优化审批流程、提高审批效率，为企业减轻负担。在服务意识上坚持以人民满意为标准，在服务态度上杜绝冷、横、硬、推现象，在服务能力上要将政策规定与实际工作有机结合。在坚持原则的基础上，支持百姓开办企业,对新办企业、原有企业办事提供便利条件，鼓励企业上水平、扩规模。

　　七、强化队伍建设，充实监管力量，提升监管能力

　　各省辖市要在保持稳定的基础上，充实药品生产监管力量，加强基层执法装备配备，夯实基层工作基础。根据本地监管实际需要，分层次、分类别组织开展监管人员轮训和业务培训，全面提开监管人员综合素质和能力水平。进一步加大对企业质量管理人员的培训。依托现有资源，加快建设职业化检查员队伍，可统筹现有编制，将检查、检验、执法办案人员纳入检查员队伍。要把纪律和规矩挺在前面，守住清正廉洁的纪律底线，将中央八项规定和党风廉政要求落实到药品监管工作实践中。

　　会议中，河北省食安办副主任、省食品药品监督管理局副局长许彦增强调，新时代开启新征程，新时代要有新气象。全省药品生产监管系统工作人员将紧密团结在以习近平同志为核心的党中央周围，在省委、省人民政府的坚强领导下，按照河北省食品药品监督管理局的统一决策和部署，奋发有为、开拓创新，扎实做好2018年药品生产监管工作，为建设经济强省、美丽河北做出更大的贡献。