新年到来监管多医疗器械不放过

2018-02-01 14:04:20 来源：食品安全导刊

评论0条我来说两句

　　　　新年到来监管多医疗器械不放过

　　——河南省焦作市开展2018年医疗器械风险隐患大排查保护医疗器械行业健康发展

　　赵维国本刊记者柴占阳

　　医疗器械的安全有效与否直接关系人体伪健康和生命的安全。据介绍，我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

　　河南省焦作市食药监局近日进行一场规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为的专项治理工作。其内容包括医疗器械风险隐患排查，无证生产、利用互联网违法经营、擅自发布违法广告等社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，被列入整治范围。

　　负责这次专项整治的同志告诉本刊记者，随着人民生活水平的提高，社会公众对于医疗器械安全的期待越来越高。随着2018年的春节临近，焦作市各级食品药品监管部门在做好食品安全保障的同时，对医疗器械进行监管，加强风险排查，加大检查力度，严格检查标准，保障人民群众用械安全。

　　本刊记者了解到，针对医疗器械生产环节，焦作市食品药品监管部门严查无证生产、生产无证产品及“一号多用”的违法行为，规范企业采购、生产、检验等文件记录，满足可追溯性要求。

　　在医疗器械经营环节，严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售旧医疗设备的违法行为和企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房等违法行为。重点整治贴敷类、物理治疗类、康复设备类等医疗器械经营企业未经审批或篡改审批内容，擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围等违法行为。

　　严查医疗器械使用单位采购验收制度落实，严防无证产品流入使用单位，严防非法使用过期的医疗器械设备。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、定制式义齿，非法使用过期的婴儿培养箱、呼吸机等医疗器械产品行为。医疗美容机构使用无注册证或备案凭证、无中文标识、进货渠道不清、来源不明的透明质酸钠等医疗器械产品行为。

　　此外，该市食药监局还将严查互联网违法经营医疗器械，重点整治无证销售医疗器械或销售无证医疗器械行为；企业超范围网络销售行为；销售给不具有资质的医疗器械经营企业或使用单位行为。

　　同时，针对涉及医疗器械社会热点问题，食品药品监管部门发布了“12331”投诉举报热线，进一步畅通投诉举报渠道，对群众举报、媒体曝光等社会关注度高的企业或单位，要加大监管力度，及时消除不良影响，加强对高风险、量大面广的医疗器械不良事件监测，坚持早发现、早预警、早处理，防范医疗器械危害事件发生。

　　本刊记者还了解到，此次医疗器械风险隐患排查将持续到3月底。焦作市各级食品药品监管部门将利用监管资源，深入辖区医疗器械生产、经营、使用单位排查风险隐患，发现违法违规行为的，一律从快、从严处理；情节严重的，一律吊销经营许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律立即停止销售、使用，并积极配合生产企业进行召回。