新乡市在全省率先出台一致性评价奖励政策

2018-01-17 14:15:32 来源：食品安全导刊

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　　提升制药业水平促进医药业发展

　　新乡市在全省率先出台一致性评价奖励政策

　　王健马冠瑞本刊记者柴占阳

　　开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

　　近日，经新乡市人民政府同意，制定印发了《新乡市人民政府办公室关于印发新乡市支持药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案（暂行）的通知》，凡是开展一致性评价工作的企业均可申请奖励资金，对通过一致性评价的药品品种，按评价成本10％的比例，最高不超过100万元给予一次性奖励。此项政策的出台将极大地推进新乡药品生产企业开展一致性评价工作，有力地促进新乡医药产业持续健康发展。

　　通知指出，药品生产企业是仿制药一致性评价工作的责任主体。根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

　　通知要求，药品生产企业要根据实际情况，明确重点，有计划、有步骤地开展仿制药一致性评价工作;要主动按照仿制药一致性评价的要求，遴选参比制剂、合理选用评价方法开展相关研究，全面深入开展与参比制剂的对比研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。

　　新乡市是医药产业大市，药品生产企业药品质量和疗效一致性评价工作对新乡市药品生产企业影响很大，新乡市人民政府领导非常重视，新乡市食药监管局局长贾祥聚同志亲自带队到企业一线进行调研，形成专题报告，及时提交给新乡市人民政府。新乡市人民政府主管副市长李瑞霞同志在多次调研的基础上，亲自下企业一线，实地考察，组织召开专家论证会，对新乡市食品药品监督管理局拟定的奖励政策予以肯定。2018年1月8日，经新乡市人民政府同意，制定印发了《新乡市人民政府办公室关于印发新乡市支持药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案（暂行）的通知》。

　　本刊记者在这里看到，“一致性评价工作，对于企业既是挑战也是机遇。一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程，文号多少没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。”河南省新乡市人民政府出台的一致性评价奖励政策，必将促进辖区医药产业持续健康地发展！