黑龙江省局组织召开企业药品质量安全警示会议

2018-01-15 14:44:29 来源：食品安全导刊

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　　黑龙江省局组织召开全省
高风险药品生产企业药品质量安全警示会议

　王米霞本刊记者吴岳福

　　2018年1月11日，全省高风险药品生产企业药品质量安全警示会议在哈尔滨召开。会议对当前全省药品安全形势进行了分析；对2017年以来，国家总局及省局查处的部分违法违规案件进行了通报和剖析；对做好今冬及2018年春季无菌药品质量安全工作提出了具体要求。省局副局长李军同志出席会议并作讲话。

　　李军副局长指出，企业是药品安全第一责任人，企业必须要有较强的风险识别、控制和处置能力。既要有防范风险的先手，也要有应对和化解风险挑战的高招；既要打好防范和抵御风险的有准备之战，也要具有化险为夷、转危为安的突发事件应急处置能力。一方面要具有主动发现问题、分析问题、解决问题的能力，运用风险管理工具及时发现风险，并采取有效措施消除风险；另一方面要综合运用多方面信息，识别风险信号，合理、统筹监控重大危险源。对已经显现出苗头的不良事件要快速反应，主动研究，早发现、早处置、早解决、早向监管部门进行报告。

　　李军副局长强调，企业要增强守法意识，依法从事药品生产经营活动。坚决抵制诸如偷工减料、掺杂使假，擅自改变生产工艺和处方等违法行为，万万不可存有侥幸心理；对监管部门监督检查中发现的问题，要积极进行整改，采取有效的风险防控措施。企业高层管理者要牢固树立高度的安全意识和对待安全严肃认真的态度，培养良好的安全责任心，在企业内部营造出良好的质量文化氛围。要建立起各类安全教育制度，树立各种安全工作的典型，定期定时进行安全教育学习，确保职工时时“耳根”清醒并掌握实时的安全知识，不断提高专业素质和质量安全意识。

　　李军副局长要求，参会企业要对以往发生的药品安全事件引以为戒、端正态度、举一反三，切实加强质量管理体系建设。要尽快转变对标思想，强化质量风险管理意识，加强过程监控，建立以维护患者健康利益为根本目标的质量管理体系。要建立灵敏、高效的应急救援体系，增强忧患意识，形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的突发事件应急机制，为企业实现持续有效较快协调发展提供一个稳定、安全的有利环境。

　　全省所有在产注射剂药品生产企业、企业所在地市局药品生产监管主管领导、药品生产监管科（处）室负责人、省局药品生产监管处共计80余人参加了会议。