江苏省药检院获现场交流评议专业组第一名
江苏省药检院2017年国家药品抽检
品种质量分析报告获现场交流评议专业组第一名
滕志铭 本刊记者 柴占阳
12月6日,在苏州举行的2017年国家药品抽检品种质量分析报告现场交流评议会上,来自江苏省食品药品监督检验研究院的硫酸核糖霉素注射剂质量分析报告获现场交流评议专业组第一名,这是该院自2012年以来第四次获得全国第一名的好成绩。
据介绍,江苏省食品药品监督检验研究院成立于1952年。今年6月迁入新址,实验场地和检验条件有了极大的改善。该院拥有很强的技术力量,包括国家药典委员会委员7人,博士13人、硕士70人。突破日常检验发展模式,建设学习型与科研型检验院是该院近几年战略转型的目标。近年来,该院在国家药品评价性抽检工作中勇于启用年轻人,让年轻人在检验研究中受到锻炼,在团队的帮助下尽快成长,不断提高队伍的整体素质与协作能力。
本刊记者了解到,该院在多年工作的基础上形成药品评价与质量分析工作机制,从确定品种即开始准备,检索生产企业分布、市场占有情况、质量标准状况,制定研究计划和调研方案,并将研究工作参照科研项目进行项目管理,随着抽检工作的进行,分别召集开题、中期和结题汇报,组织院内各领域专家不断为质量研究把脉领航。该院以国家药品标准提高、进口药品标准复核等多项标准研究工作为基础,从资料调研入手,了解国内外相关信息,再多次深入企业生产一线调研生产工艺与质量控制、寻找和分析关键质量因素和现存的主要问题,继而制定科学合理的评价计划,结合分析技术的最新进展,实施质量评价工作,使质量分析手段保持国际同步,甚至达到国际领先水平。全院上下通力合作,以详尽科学的质量分析报告助力药品行政监管,充分发挥了药品检验机构技术支撑作用。
据专家介绍,硫酸核糖霉素注射剂质量研究主要创新成果体现在以下几个方面:
一是改进的有关物质测定方法不仅灵敏可靠,而且检测成本降幅高达97%;
二是通过科学合理的量效一致性研究,以简便的高效液相色谱含量测定替代繁琐耗时的微生物效价测定;
三是建立快速实用的旋光法效价测定快检方法,已提供企业用于生产质量控制。
此外,该院萘普生片质量分析研究取得专业组第五名的好成绩。
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