江苏食药监局泰州直属分局今年监管成效好明年工作已谋定

2017-12-18 10:42:46 来源：食品安全导刊

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　滕志铭本刊记者柴占阳

　　江苏省食药监局泰州直属分局是设立在泰州医药高新技术产业开发区（又称“中国医药城”）的一个直属江苏省食药监局的食药监管部门。它的服务监管范围和对象就在泰州医药高新技术产业开发区（又称“中国医药城”）。据介绍，中国医药城，坐落于长三角重要成员城市江苏省泰州市，核心区规划面积30平方公里，由科研开发区、生产制造区、会展交易区、康健医疗区、教育教学区、综合配套区等功能区组成。2009年5月29日，泰州医药高新技术产业开发区正式挂牌成立，成为我国唯一的国家级医药高新区。

　　本刊记者了解到，今年以来江苏省食药监局泰州直属分局坚定不移地贯彻落实党中央、国务院决策部署，全面落实“四个最严”要求，坚持问题导向，按照省食药监局的工作布署和安排要求，积极落实简政放权，加快实施“放管服”步伐，坚持“四有两责”，提升监管科学化水平，凝聚力量齐抓共管，积极推动社会共治，切实保障人民群众饮食、用药安全，守住了不发生系统性、区域性食品安全事故的底线。在这2017年末岁尾的关键节点，以具体行动，守护着辖区人民群众的饮食安全。

　　就在12月12日下午，江苏省食药监局泰州直属分局局长姚志宏主持召开局务会议，传达学习江苏省食药监局领导在该分局调研指导工作时讲话精神，听取该分局各处、室关于今年工作任务的完成情况和2018年初步工作思路的汇报。直属分局和新药申报服务中心全体人员参加会议。

　　会议指出，今年以来，在江苏省食药监局局党组和泰州高新技术产业开发区(中国医药城)党工委、管委会的正确领导及各有关方面的支持关怀下，泰州直属分局紧扣推动中国医药城持续快速健康发展这一主线，按照年初确定的目标任务，将“保安全”与“促发展”有机结合起来，坚持改革创新、依法行政、务实高效、扎实工作，注册许可、检查认证、咨询服务、业务培训、信息宣传、队伍建设等各项工作取得了显著进展和成效。该直属分局的主要成绩是:

　　一、在深化改革上取得新进展。

　　加快药品上市许可持有人制度试点，已有3家企业提交5项MAH注册申请，另有7家企业13个品种拟申报MAH试点，20家企业有意向作为受托生产企业。在充分摸底调研、梳理汇总的基础上，及时向社会公布园区拟申报MAH品种及有意向承担受托生产企业名单和品种信息。优化政策环境，推动出台药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价奖励支持政策。深入落实“放管服”改革要求，稳妥承接并履行省局新授权药品注册管理相关职责。

　　二、在推进产业化上见到新成效。

　　坚持“标准不降、程序不减、流程优化、速度加快”的工作原则，秉承“提前介入、全程参与、全方位服务”的工作理念，依法规范、优质高效地做好行政许可工作，全力当好服务企业和产业发展的“店小二”。截至12月10日，医药园区新获药品生产许可证3张，医疗器械生产许可证7张，食品生产许可证（含保健食品类）4张，化妆品生产许可证2张，药品经营许可证9张；新获药品及药用辅料生产批件25件，药物临床试验批件21件，医疗器械注册证153张，保健食品注册与备案证8张，化妆品备案证99张，产品集聚、产业集群效应进一步凸显。

　　三、在创新监管和服务上推出新举措。

　　出台进一步促进中国医药城医疗器械产业发展的8项措施，制定落实省局《关于进一步优化监管服务促进食品药品产业发展的若干措施》的6项举措，打出优化服务、促进发展的组合拳。制定《药品生产企业行政指导方案》，邀请GMP专家现场指导企业持续完善质量管理和风险防控体系。与中国食品药品检定研究院、省医疗器械检验所签署合作备忘录，联合开展体外诊断试剂国家标准物质研究制备工作。加强与泰州市局、医药高新区局的协调配合，与高新区局开展工作会商，进一步增强了工作合力。举办或参与组织一系列高端会议、研讨和培训活动，帮助企业了解掌握国家最新政策信息、培养高层次高素质管理人才。

　　四、在信息宣传上开创新局面。

　　适应新媒体发展态势，建立、用好直属分局微信公众号，累计发布信息141篇，关注人数超过1500人，直属分局公众号已成为宣传政策法规、发布政务信息、增进沟通交流的第一平台。编发《直属分局简报》10期，在《中国医药报》、《食品安全》杂志社及所属的《食安中国》网、《泰州日报》等媒体刊发相关新闻报道10多篇，使直属分局的影响力和美誉度有了新的扩大和提升。

　　五、在队伍建设上迈出新步伐。

　　加强政策研究，圆满完成国家食品药品监管总局和江苏省食药监局委托的联合疫苗、特殊医学用途配方食品现场检查要点等课题研究工作。新选派4名同志赴国家食品药品监管总局、总局医疗器械技术审评中心、总局保健食品审评中心挂职学习，医疗器械监管工作人员被纳入全省检查员队伍，全体人员的业务能力有了新的提升。成立直属分局党支部，与新药申报服务中心党支部联合开展党建工作，举办“青年创新论坛”，干事创业、团结和谐的氛围更加浓厚。选树身边先进典型，1名同志被授予中国医药城“十佳优秀青年人才”称号，2名同志被医药高新区评选为“最美医博人”。

　　本刊记者还得知，这次会议还特别指出，党的十九大作出了实施健康中国战略、为人民群众提供全方位全周期健康服务的决策部署，这对做好食品药品监管工作提出了新的更高要求。直属分局在促进中国医药城持续快速健康发展、探索创新监管制度机制方面肩负着重要职能。谋划明年工作，要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大精神，按照高质量发展要求，认真研究分析食品药品监管改革发展和中国医药城建设发展面临的新形势，坚持问题导向和底线思维，紧扣政策热点、企业痛点、工作难点，深入开展调查研究，理清工作思路，明确工作重点，更好地发挥直属分局的功能作用，推动各项工作全面迈上新台阶。

　　本刊记者在这里感受到，江苏省食药监局泰州直属分局，正以党的十九大会议精神为指引，在增加辖区人民群众的满意度和获得感方面，正下力气打造泰州直属分局的食药监管特色，坚持严格的标准，注重全程监管，实现源头规范、过程严控，大力推动行业共治、社会共治的食品安全监管格局，让“社会认可，人民满意”的食品药品放心工程中国医药城生根、开花！