加强风险防控 实施规范执法 保障药品医疗器械生产质量安全

　　赵维国 本刊记者 柴占阳

　　焦作市，是河南省的省辖市。或许人们对它还不太熟悉。如果说起 ″四大怀药" ，那么一定会让人想起。这就是在中国中医药文化的瑰宝中被人们称为“四大怀药"的怀山药、怀地黄、怀菊花、怀牛膝。是以药材道地、疗效神奇成为博大精深的中医药文化的瑰宝，独领风骚数千年。

　　“四大怀药” 的产地就是现在焦作市辖的温县、沁阳、武陟、孟州等地。

　　今天，这个"四大怀药" 产地上的焦作市食药监局在药品医疗器械生产质量监管工作中又有好的做法和经验值得关注和学习。

　　11月9日下午，焦作市药品医疗器械生产质量风险分析会在该市会议中心召开。

　　本刊记者在现场看到， 焦作市辖的各县(市)区食品药品监管局主管局长、药械生产监管科(股)长;焦作市药品、医疗器械生产企业法人代表和质量负责人;焦作市食品药品监管局药化生产监管科、医疗器械监管科、市稽查大队相关人员、市食品药品检验所所长和市药品不良反应监测中心负责人参加了会议。

　　焦作市食药监局局长张林出席会议并讲话。

　　张林在会议上强调，目前全市药械生产企业区域性、系统性风险仍将长期存在，多、小、散、乱等问题短时间还很难彻底解决。一些企业重销售轻质量、重认证审批轻管理，个别企业为获取最大利益不惜违法违规、铤而走险，给药品生产安全带来了隐患。全市药械监管工作仍然存在一些困难和问题，面临严峻的挑战。

　　本刊记者在会议现场了解到，药品医疗器械安全与否关系着人民群众的身体健康和生命安全。近年来，焦作市食药监局的药械生产监管工作本着“源头严防、过程严管、风险严控”的原则，以问题为导向，坚持“四个最严”，有力打击了药械生产违法违规行为，全市药械总体安全形势平稳，没有出现重大突发事件。

　　然而，应该看到，随着经济社会的发展，人们的生活水平日益提升，群众的健康消费需求更加个性化、多样化，药械生产出现更多的新技术、新产品，这给传统的监管手段带来了很大挑战。

　　如何守住药品医疗器械生产质量安全这条底线?本刊记者在会议现场看到，焦作市各级食品药品监管部门将加强风险管控，进一步完善药品生产监管各项标准、规范和相关制度，推进监管工作科学化、规范化，常态化。以规范的监管手段来实现最严格的执法。加大药品生产案件查处力度，主动曝光不法行为，维护药品监管的权威性和震慑力。

　　本刊记者在现场得知，在今后的工作中焦作市食品药品监管部门将重点落实药品安全风险分析研判制度。推进风险分析研判会制度，收集各类风险信息，开展综合研判，分析判断风险因素、确定风险等级，研究制定有针对性的防控措施和办法。

　　在监管上，焦作市各级食品药品监管部门将抓好“六必查”。

　　即新上市的品种前三年必须查 ;

　　上一年新通过认证的企业必须查 ;

　　厂房搬迁、车间改造和工艺变更的企业必须查 ;

　　高风险品种生产企业必须查，上一年有举报的企业必须查;

　　上一年产品发生聚集性不良反应和抽检不合格等质量问题的企业必须查。

　　同时还要做好检查发现问题隐患的处置工作。属于质量问题的，督促企业及时排查原因，有效整改;违法的，依法严厉查处和曝光;可能存在系统性风险的，及时向上级部门报告，以便采取统一行动应对，严守药品安全的底线。

　　从源头上保障药品医疗器械质量安全。药械生产企业强化主动责任意识、加强质量安全管理。根据部署，下一步，焦作市各药品、医疗器械生产企业将对市场上在售产品进行相应评估，对检验指标接近限度的进行召回，降低在售产品不合格概率。同时，进一步加强员工培训特别是检验人员培训，提升其守法能力;开展自查自纠和整改工作，完善质量体系;作好生产检验过程信息记录，确保生产、检验、质控数据真实准确，严格守法依规生产经营，确保药械质量安全。

　　在会议上还通报了今年以来食品药品监管部门在对药品生产企业检查中发现的问题、部分药品生产企业汇报药品医疗器械生产质量管理情况。

　　本刊记者还得知，焦作市食药监局在党的十九召开期间，就以饱满的热情守住了辖区不发生系统性、区域性食品安全风险的底线 ; 在党的十九大会议闭幕后，焦作市食药监局把学习十九大精神与提高自身政治素质相结合，与“两学一做”学习教育相结合，与开展好当前各项工作相结合，以“三个结合”抓好贯彻落实，推动食品药品监管各项工作。在新时代下，正勇担监管重任，为辖区人民的饮食、用药安全保驾护航!