推动实施医疗器械生产质量管理规范片区会议在长垣县召开

　　本刊记者 柴占阳

　　党的十九大是在全面建成小康社会决胜阶段、中国特色社会主义进入新时代的关键时期召开的一次十分重要的大会。要把学习宣传贯彻党的十九大精神作为首要政治任务，把思想和行动统一到党的十九大精神上来。

　　“实施健康中国战略。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。要完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全周期健康服务。″

　　地处中原大地的河南省正在落实 “ 用十九大精神统揽全局、指导工作，一手抓大会精神学习贯彻，一手抓各项工作落实，两手都要硬，把十九大精神融入各项具体工作中，在实践中融会贯通 ”这一重要要求，积极开展食品药品的监督管理工作，践行 “实施健康中国战略 " 。

　　10月26日，为贯彻落实国家食药总局关于全面推进医疗器械生产质量管理规范实施的要求，河南省食品药品监督管理局在长垣县召开了“推动实施医疗器械生产质量管理规范片区会”。

　　河南省辖内的直管县长垣县、滑县共80家第一、二类医疗器械生产企业法人代表参加了会议。

　　河南省食品药品监督管理局医疗器械监管处处长王锋、医疗器械监管处副主任科只蒋昭、滑县食药局副局长尚培军，长垣县食药监局长韩爱娟及该局副局长张守垒出席了会议。

　　本刊记者注意到，会议正式开始前，先组织企业进行了现场观摩，依次参观了驼人集团南蒲厂区的灭菌车间、检测中心、制水车间、等离子灭菌器车间和采血管洁净车间。

　　会议上长垣县局长韩爱娟首先发表致词，对“推动实施医疗器械生产质量管理规范片区” 会议在长垣召开表示欢迎，并对河南省食药监局长期以来对长垣医疗器械行业的关心、支持和帮助表示感谢。

　　本刊记者了解到，长垣县食药监局在扎实推进医疗器械监管方面取得的成绩 :

　　一是印发出台了《2017年度长垣县医疗器械质量监督抽验工作计划》《长垣县医疗器械经营使用领域违法行为专项整治工作方案》《长垣县关于开展医疗美容机构使用医疗器械质量安全专项检查工作方案》，转发省局《关于开展贴敷类医疗器械监督检查工作的通知》《关于加强角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查的通知》等文件，并认真组织实施。

　　二是制定了《2017年度长垣县医疗器械监督管理工作计划》，明确了局机关各科室、二级机构和派出机构的监管职责和监管任务，签订了2017年度医疗器械生产、经营企业质量安全承诺书。逐步完善更新生产、经营监管网络图和区域监管人员图。完成2016年度医疗器械生产、经营、使用单位信用等级评定工作。完成医疗器械生产、经营企业分类分级工作。

　　三是受河南省食药监局行政审批办委托，目前共完成19次生产许可现场核查和落实整改，认真审核企业生产检验设施设备、各项记录、技术文档、验证材料，并出具现场检查意见上报省局审批办;受省局医疗器械注册处委托,目前共完成医疗器械产品注册核查96个医疗器械产品。

　　四是结合河南省食药监局委托工作开展日常监管工作。今年共检查医疗器械生产企业48家次，经营企业273家次，使用单位19家，检查发现问题160余条，下达责令改正通知书48份，立案处罚30家，罚款28.5万。

　　五是针对河南省食药监局医疗器械监管处飞行检查情况对华康、畅达、蓝天等5家下达停产整顿通知，提出具体整改意见并监督整改，同时对违法行为予以立案查处;对富瑞德公司检查中发现的问题进行立案查处，并要求企业限期整改。六是完成第一类医疗器械产品备案66个;完成9家第一类医疗器械企业生产备案。验收第三类医疗器械经营企业89家，变更12家，第二类医疗器械经营备案204家。

　　七是接到河南省食药监局医疗器械监管处转来不合格报告36份，将核实为企业生产的16份不合格报告立案处理。对涉及的生产企业全部进行现场核查，责令企业对问题产品召回、进行不合格原因分析和整改，对整改情况进行落实。

　　八是开展医疗器械抽验工作。配合完成国家局医疗器械抽验任务52批次。完成省级抽验42批次，本级抽验20批。

　　九是先后开展了贴敷类医疗器械生产企业专项检查、角膜塑形镜监督专项检查、医疗器械经营使用领域违法行为专项整治、医疗美容机构使用医疗器械质量监管、无菌和植入医疗器械专项、互联网医疗器械经营专项、注射用透明质酸钠等专项检查系列专项活动。目前专项检查共出动检查人员650多人次，检查医疗器械经营企业127家，医疗器械使用单位27家。对医疗器械经营企业下达责令改正24家、立案20家、罚款14.5万元。

　　接着河南省荣贝得医疗器械有限公司、河南省豫北卫材有限公司、安阳博康医疗器械有限公司、河南怡众医疗器械有限公司4家企业代表对实施《规范》做了表态发言，就企业在《规范》实施过程中遇到的问题、摸索的经验和与会企业进行了分享交流。

　　随后，长垣县食药监局、滑县食药监局分别就辖区内推进《规范》实施的工作进行了汇报发言。

　　最后，河南省食药监局医疗器械监管处处长王锋对贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范》提出了三点意见：

　　一是统一思想、认清形势。各生产企业要高度重视《规范》实施的意义，认清形势，转变理念，按照国家总局要求的时间节点，持续推进体系建设，建立健全质量管理体系并保持有效运行，确保第一类、第二类医疗器械生产企业在2018年1月1日达到规范要求。

　　二是认真落实，积极整改。各生产企业要切实落实主体意识、责任意识，统筹安排，明确分工，协调推进《规范》实施。硬件设施升级改造，软件制度提升完善，更要强化管理者代表、检验人员、关键岗位等培训，提高企业人员整体素质。

　　三是服务引导，严格监管。监管部门要加大宣传贯彻，对《规范》实施过程中存在的难点问题，积极服务引导解决。同时，加大日常监管力度，曝光违法违规行为，以案说法以起警示作用，督促企业落实产品质量安全主体责任，进一步提高我省医疗器械生产质量安全保障水平。

　　当日下午，王锋处长一行人员到河南省荣贝得医疗器械有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司进行实地调研，详细询问企业在推进《规范》实施中面临的困难，并殷切教导企业以发展的眼光看问题，脚踏实地的做事情，以质取胜谋得长久发展。

　　本刊记者在这里感受到，河南省食药监局从坚持关口前移、源头把控，到细化全过程控制、全链条监管，再到一系列安全监管行动计划的实施，使食品和药品安全进一步织密食品药品“安全网”，为老百姓饮食用药安全拉好“高压线”!