潍坊市食药监局不良反应中心提升风险信号挖掘能力

2017-08-16 15:17:25 来源：食品安全导刊

评论0条我来说两句

　　潍坊市食品药品监督管理局不良反应中心

　　发扬哨兵精神提升风险信号挖掘能力

　　蔚晓贤本刊记者傅绍良

　　收集大量不良反应事件，分析大量数据，查阅大量资料，只为能向监管部门提供监管依据，通过采取相应的监管措施，减少或者避免不良事件的重复发生，让老百姓更加安全地使用药械。长期以来，潍坊市食药监局不良反应中心不断摸索实践，不断创新工作方式，发扬哨兵精神，风险信号挖掘能力显著提高。

　　做眼观六路的哨兵，不放过一起“不良”

　　2017年2月，潍坊市食药监局不良反应中心收到潍坊市一家医院集中上报的4例中/长链脂肪乳注射液(C6～24)致过敏反应的病例。这4例不良反应病例立即引起该中心的高度重视，他们检索数据发现，自2013年以来，潍坊市共收到62例有关该注射液的不良反应报告，随后又检索有关该注射液致不良反应的文献。经过多方查证分析，中心建议在该注射液使用说明书中增加“本品静脉滴注可致过敏性休克，有大豆油或脂肪乳注射液过敏史的患者禁用”的条款。同年4月，潍坊市某医院上报发现多起蔗糖铁注射液引发的不良反应。潍坊市食药监局不良反应中心发现，2012年以来，潍坊市有关该注射液的不良反应共上报21例。同时还注意到，该注射液说明书中【不良反应】项中对过敏反应描述为“罕见过敏性反应”和“极少数出现过敏反应”，这显然与临床实际情况不符。最终，中心建议开展蔗糖铁注射液严重过敏反应的相关研究和上市后再评价，尽可能大范围搜集本药在临床应用过程中的风险信息，为修改与完善说明书提供参考，进一步研究完善说明书中不良反应、药物相互作用等方面的内容。

　　“收集大量病例、分析大量数据、查阅大量资料，最后就是为了给说明书上添几个字。”潍坊市食药监局不良反应中心主任秦英笑谈自己的工作。秦英说，药物说明书看起来只有小小一页纸，对患者来说却是性命攸关，如果说明书不能详尽地描述使用后可能出现的不良反应，很可能会对患者产生严重的损害甚至危及生命。

　　2016年9月，潍坊市妇幼保健院上报了6例医用消毒耦合剂操作者使用后发生皮肤损害的不良事件，潍坊市食药监局不良反应中心立即进行现场调查。随着调查的深入，发现不止产品质量不合格，产品及原料的自检不合格，注册证也已经过期。市中心和妇保院药剂科共同撰写风险信号调查报告，及时将风险信号现场调查报告核对整理后提交省中心，省中心紧急报至省局器械处，省局立即成立专门检查组派驻企业展开调查，对该企业采取停业整改，并立即召回相关批次产品，有效地控制了产品风险。市中心对风险信号的快速反应和准确应对得到省中心高度好评，同时收获了山东省中心自成立以来对地市级监测机构的第一封表扬信。

　　谈起这封来自省里的表扬信，秦英感到无比自豪。秦英说，不良反应中心的职责就是通过对药品、医疗器械不良事件的监测和评科学价，为监督管理部门提供监管依据，通过采取相应的监管措施，减少或者避免不良事件的重复发生。而他们，就是那些站在瞭望塔上眼观六路的哨兵，不能放过任何一起不良反应事件。

　　把不良反应监测触角延伸至诊疗一线

　　巧妇难为无米之炊。同样的道理，药品不良反应和医疗器械不良事件监测风险识别以及分析评价水平的提高，需要一个前提，那就是掌握大量的监测数据。为了解决这也问题，2016年，潍坊市食药监局不良反应中心在全市市直医疗机构实行监测联系点制度，即不良反应中心在市直医疗机构派驻监测联系员，协助各单位开展药械化安全性监测工作，直接把监测触角延伸至临床科室等诊疗一线，各单位各项监测报告逐步攀升，报告质量进一步提高。

　　秦英介绍，市直医疗机构监测联系点工作方案实施以来，纽带作用发挥明显。市中心和医疗机构均确定了固定联系员，市中心联系员每周固定一个工作日到市直医疗机构开展监测工作，为市直医疗机构监测人员提出意见和建议，解答系统应用、报表上报工作中的问题，并协助市直医疗机构药学部及相关临床科室挖掘、分析、提炼风险信号。

　　据统计，2016年全年潍坊市直医疗机构共计上报全年共计上报药品不良反应病例同比增长79.8%，上报医疗器械不良事件报告同比增长351.9%，上报化妆品不良反应报告同比增长357.1%。有这些宝贵的数据为基础，潍坊市药械化安全性监测工作成效显著提升。

　　工作扎实可靠，各级监测平台纷纷落户潍坊

　　2016年4月，潍坊市食药监局不良反应中心正式成为山东省食药监局不良反应中心设立的4个省级医疗器械监测专业审核和评价平台之一，同时，在潍坊市人民医院设立山东省医疗器械不良事件（呼吸机）专业评价平台。

　　2016年9月，潍坊市中医院参加了国家食药监局不良反应中心举办的国家级哨点医院信息查询系统研讨会，并成为了第一批国家中心哨点医院，由国家中心协助建立中国医院药物警戒系统（CHPS），成为山东省三个全国试点单位之一。同时，潍坊市中医院承接了山东省药品不良反应监测中心“药品不良反应监测方法系列研究”项目，承担了其中的“中药不良反应（安全风险）监测工作指南”的起草工作。

　　与此同时，潍坊市中心还联合潍坊市精神卫生中心承担了省中心关于在医疗机构开展药物滥用监测项目，同时承担了省中心药物滥用监测工作手册部分内容的编写工作，全市药物滥用监测工作进一步向数据利用迈进。

　　潍坊市食药监局不良反应中心主任秦英介绍，市中心不断强化工作人员的监测审核与评价能力，风险信号挖掘能力不断提升。目前该中心每个季度都会举行药品不良反应风险信号研讨会暨风险预警培训班，就不良事件发生原因及影响因素、如何避免不良事件的重复发生及潜在的风险，从日常使用、维护保养、产品材质、行标制定以及提高产品质量的监管等方面提出了切实可行的风险防控建议，为临床风险防控打下了良好基础。