近期，GB 5009.206-2016出台，此次新国标中水产品中河豚毒素的测定使用了美正生物的部分产品。美正生物是国内首批研究出河豚毒素试剂产品的企业，并作为起草单位之一参与了河豚毒素检测国家标准的制定,其正以持续的成长和裂变式的发展，致力于成为中国最优秀的食品安全快速检测产品提供商，为社会公众的食品安全保驾护航。
    近期，GB 5009.206-2016出台，代替GB/T 23217-2008《水产品中河豚毒素的测定 液相色谱-荧光检测法》、GB/T 5009.206-2007《鲜河豚鱼中河豚毒素的测定》和SN/T 1569.2-2013《出口河豚鱼中河豚毒素检测方法 第2部分:小鼠生物法》，此次新国标中水产品中河豚毒素的测定使用了江苏美正生物科技有限公司（以下简称“美正生物”）的部分产品。美正生物是国内为数不多的首批实现胶体金消线法技术的企业之一，为快速、标准的判读提供了更好的依据。作为食品安全检测领域的新锐企业，美正生物以高于行业内试剂研发标准而闻名。针对此次新出台的国标，本刊记者采访了美正生物运营总监伦丽丽，请她详细介绍了美正生物在此次国标中扮演的角色。
    记者：江苏美正生物科技有限公司是一家专注于食品安全快速检测的高科技创新企业，请先简单介绍一下贵公司的主营业务好吗？
    伦丽丽：美正生物是一家专注于食品安全快速检测产品研发、生产、销售和服务的高新技术企业。一直致力于为食药监系统、农牧渔业系统、食品企业等提供优质的检测产品、专业的技术服务和高效的整体解决方案。同时通过了ISO 9001:2008质量管理体系的认证，拥有国内先进的科研实验室和按照GMP标准建立的完备生产基地。多年来，美正生物高度重视科技创新，与国内多家科研单位建立了广泛的合作，承担多项国家、省市级科技项目和标准制定。目前，美正生物已开发出几百种食品安全快速检测试剂，广泛服务于多个知名企业和政府用户，凭借先进的技术、专业的产品、优秀的团队和完善的服务，屡获好评。
    记者：近日，新国标出台，新国标相较于之前的旧国标有哪些补充？
    伦丽丽：此次出台的新国标主要代替GB/T 23217-2008《水产品中河豚毒素的测定 液相色谱-荧光检测法》、GB/T 5009.206-2007《鲜河豚鱼中河豚毒素的测定》和SN/T 1569.2-2013《出口河豚鱼中河豚毒素检测方法 第2部分:小鼠生物法》，其规定了水产品中河豚毒素的测定方法。
    第一法为小鼠生物法，与旧国标比较，检测样本适用范围新增河豚鱼性腺组织。第二法为液相色谱串联质谱法，将原标准中液相色谱串联质谱确认方法单独作为河豚毒素的测定方法。第三法为液相色谱-荧光法，以免疫亲和柱替代C18固相萃取柱进行提取液净化，以溶剂型标准溶液外标法定量替代基质标准溶液外标法定量，色谱分离时，以梯度洗脱替代等度洗脱。第四法为酶联免疫法，以间接竞争酶联免疫吸附法替代直接竞争酶联免疫吸附法。适用范围为河豚鱼肌肉、肝脏、皮肤和性腺组织。新国标的出台意义重大，弥补了旧国标的很多缺憾。
     记者：在新国标制定过程中，对水产品中河豚毒素的测定使用了美正生物的哪些产品？其能具体应用在哪些方面？
    伦丽丽：美正生物是国内首批研究出河豚毒素试剂产品的企业，并作为起草单位之一参与了河豚毒素检测国家标准的制定。此次测定中，使用了免疫亲和柱和间接竞争酶联免疫ELISA试剂盒。前者主要应用于液相色谱串联质谱法和液相色谱-荧光法中替代C18固相萃取柱进行提取液的净化，可实现目标物的高效净化和浓缩；后者主要应用于酶联免疫吸附法，即以间接竞争酶联免疫吸附法替代直接竞争酶联免疫吸附法，实现对目标物的定性或定量分析。
    记者：美正生物除河豚毒素免疫亲和柱外，还有哪些亲和柱产品？
    伦丽丽：美正生物开发的免疫亲和柱主要为解决水产、畜禽、禽蛋类仪器法检测的难题，目前的免疫亲和柱产品除河豚毒素外，还有腹泻性贝类毒素、记忆缺损性贝类毒素、微囊藻毒素、己烯雌酚/己烷雌酚/双烯雌酚、喹乙醇代谢物等免疫亲和柱，尚在研发中的包括麻痹性贝类毒素、神经性贝类毒素免疫亲和柱等。
    记者：此次河豚毒素检测国标的发布对河豚鱼市场有着怎样的作用？
    伦丽丽：此次国标发布意义重大，对于河豚鱼市场的逐步有序开放起到非常好的推动作用，使企业和检测机构检测产品时有法可依，有检测方法可使用。
    记者：您刚刚提到，美正生物的主营业务是食品安全快速检测产品的研发、生产、销售和服务，而河豚毒素国标检测方法中液相色谱-质谱法、液相色谱-荧光法中所用的免疫亲和层析柱属于检测领域的高端产品。贵公司为什么会在与仪器法配套的高端检测产品上有如此深入的研究？
    伦丽丽：美正生物的主营业务的确是食品安全快速检测产品，但是，在实际检测工作中，哪怕是液相色谱-质谱法、液相法等高端仪器检测方法，依然存在检测难题。比如河豚毒素检测，在免疫亲和柱研制前，存在样本基质效应非常严重、SPE柱净化效果比较差、检测时需要基质标准溶液进行标准曲线制作，加标回收率不高、检出限高等问题。为了这些检测难题，公司投入大量人力、财力、物力，进行免疫亲和和层析柱的开发。
    免疫亲和层析技术是一种利用抗原抗体特异性可逆结合特性的技术，根据抗原抗体的高选择性,从复杂的待测样品中提取目标化合物，实现待检测物质的高效净化与浓缩。相较于传统的固相萃取柱，特异性更好、净化效果更强、浓缩倍数更高。免疫亲和层析技术主要应用于传统净化手段所难以满足检测需求的目标物分析中。
    记者：针对食品安全快速检测，美正生物有哪些产品？未来针对快检行业的研发方向有怎样的规划？
伦丽丽：美正生物依托领先的试剂技术研发实力，汇聚中国最强大的食品安全专家团队，一直走稳步发展创新之路。除了国标中使用到的产品，我们的产品线还包括胶体金产品、ELISA试剂盒、免疫亲和柱、理化试剂、配套检测仪器设备等，现全线产品均已上市。美正生物的产品检测范围涵盖兽药残留、农药残留、食品非法添加物、重金属等检测领域。
    目前快检行业的相关标准虽然有所不足，但是食品安全快检行业持续高速发展，5月25日国家食药总局发布了6项食品快速检测方法的公告，此次公告有效规范了食品快速检测方法的使用，有力保证了食品快速检测方法的科学性及合理性。对于每一位美正人来讲，法规的完善无疑给我们注入了巨大的信心。美正生物将持续以用户需求为发展原动力，坚持通过最领先的技术、最优质的产品、最优秀的团队和最专业的服务，发展成为食品安全快检行业的领军企业。
    记者：对于全国食品安全周，贵公司会有一个怎样的安排呢？
    伦丽丽：全国食品安全周是一次贴近社会公众，有针对性地开展风险交流、普及科普知识的全面性活动。美正生物从专业技术角度，联动多地食药监部门、合作企业，组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作，倡导健康的饮食方式，增强消费者食品安全意识和自我保护能力。“好试剂，美正造”，我们将以持续的成长和裂变式的发展，致力于成为中国最优秀的食品安全快速检测产品提供商，为社会公众的食品安全保驾护航。