利好政策放大招 医药发展今逢时

　　卫跃川 杨国猛 本刊记者 柴占阳

　　近日，本刊记者从河南省食品药品监督管理局获悉，该局积极按照国务院和河南省人民政府有关要求，印发了改革完善药品生产流通使用政策推动医药产业健康发展的意见，全面推出包括依法规范准入门槛、优化产业结构、服务药品进出口贸易等在内的13项药品生产流通监管利好政策，全力助推医药产业健康发展，强力推动“健康中原”、“医药强省”建设。

　　据悉，13项具体措施为：

　　一一依法规范准入门槛，降低制度性交易成本，营造公开、公平有利于创业的市场环境;

　　一一优化产业结构，大力推进河南省龙头企业跨行业、跨领域兼并重组;

　　一一服务药品进出口贸易，简化出具《原料药出口欧盟证明》《药品销售证明书》程序;

　　一一简化药品注册申请程序，企业注册生产现场检查与GMP认证现场检查可同时进行;

　　一一加快药品技术转让审评手续，做到技术审评、现场检查和样品检验三个环节无缝对接;

　　一一保护好企业的知识产权，企业可依法保留药品生产许可证和相应生产范围并按时再注册批准文号;

　　一一开展中药配方颗粒科研试点，会同省工信委、省中医局等部门，择优选择具有研究基础和生产条件的单位;

　　一一支持豫产中药材全产业链发展，修订河南省中药材标准和中药饮片炮制规范，满足生产和临床使用需求;

　　一一简化中药饮片生产企业开办程序，将中药饮片生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两次检查“合二为一”，一次申请、合并检查，符合要求的，同时发放《药品生产许可证》《药品GMP证书》;

　　一一推动药品流通企业转型升级，采取将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两次检查“合二为一”，按照一次申请、合并检查，符合要求的，同时发放《药品经营许可证》《药品GSP证书》;

　　一一鼓励药品批发企业、零售连锁企业设立直营零售药店，实行批发零售一体化经营;

　　一一积极助推“互联网+药品流通”;推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式;

　　一一加强诚信体系建设，建立药品生产经营企业信用记录档案，纳入国家统一的信用信息共享交换平台，并按照有关规定及时在“信用河南”网站公开。

　　为推动利好政策落地生根，河南省食品药品监督管理局将根据改革引领创新驱动、安全为本协调发展、主动服务效率优先、市场主导政策引导的基本原则，大力推进供给侧结构性改革，支持科技创新、业态创新、经营管理模式创新，强化企业质量主体责任，推动药品生产经营企业协调发展，深化简政放权、放管结合，更好发挥监管部门在新动能培育中的作用，强化企业市场主体地位，引导企业优化品种结构，推动产业转型升级。意见要求全省各级食品药品监管部门进一步提高认识，牢牢把握“严字当头”的食品药品监管工作客观规律，遵循“四个最严”的基本要求，采取“源头严防、过程严管、风险严控”的监管措施，继续加强药品生产质量安全监管，继续强化药品流通秩序整治，严厉打击掺杂使假、制假售假违法违规行为和违法犯罪分子，确保药品质量安全。

河南省食品药品监督管理局外观图

　　记者还了解到，近年来河南省医药产业虽然取得了长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强，但仍面临自主创新能力不强、知名豫药品牌企业不多、产业结构不合理、流通环节不规范等问题。为此，河南省委、省人民政府提出了推进健康中原建设和健全食品药品安全体系，大力推进供给侧结构性改革, 实施医药产业四大发展工程，开展四大提升行动，加快实现由医药大省向医药强省转变的要求。要求全省各级食品药品监督管理部门一定要抓住有利因素和机遇，认真落实河南省委、省人民政府部署，通过简政放权、创新驱动，优化产业结构，培育品牌和做强品种，提高集约化程度，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，做大产业规模，培育一批在全国范围内有竞争力的大型企业集团。

　　该局相关负责人表示，医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。