西得乐Aseptic Combi Predis™ FMa吹瓶、灌装和封盖一体化灌装机，顺利通过在北美乳制品客户工厂进行的测试，获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证。这意味着西得乐Aseptic Combi Predis FMa PET灌装机经过验证，可在美国用于制造低酸产品，其产品可在美国市场分销。该西得乐Aseptic吹瓶、灌装、封盖一体化解决方案，是全球首款通过FDA认证、采用干式瓶胚杀菌技术的无菌PET灌装设备。

　　西得乐敏感性产品总监Guillaume Rolland表示：“能够获得FDA认证，我们感到特别自豪。这证实了我们的Aseptic Combi Predis设计符合FDA当前的良好生产规范(cGMP)要求。”该FDA认证正式确认，西得乐采用干式瓶胚杀菌技术的无菌解决方案符合相关要求，可用于生产PET瓶装耐储存低酸产品并在美国市场分销。

　　资深机构的独立评估

　　此次负责西得乐无菌灌装机评估工作的工艺权威机构是Dover Brook Associates (DBA)。DBA凭借其在杀菌工艺领域30年的专业经验，对Aseptic Combi Predis的预定工艺流程进行了验证。DBA利用方法科学的专门测试和验收标准，能够证明西得乐的预定工艺流程符合FDA的判定规则和期望水平，因此该设备可用于生产上市销售的低酸灭菌产品。

　　成功通过这个全面而详尽的评估流程，实际上也证明了全球各地投产的其他100条Combi Predis生产线的卓越性能。近十年来，西得乐的很多重要客户以及代加工商和地方品牌，一直在使用PET生产线生产高低酸产品。此次通过FDA监管验证，充分彰显西得乐专利技术如何可100%保证，在美国和全球其他市场通过常温配送链销售的PET瓶装超高温灭菌牛奶、豆浆、椰子汁或茶饮料的安全性。

　　科学的监管验证方法

　　西得乐Aseptic Combi Predis将干式瓶胚杀菌与无菌吹瓶、灌装和封盖工艺集成在一个密闭生产环境中，基本设计理念上遵循了最先进的无菌包装原则：“在无菌区域，向预先灭菌的包装灌装市售的无菌产品”。这有别于传统无菌技术，包装杀菌是在瓶胚阶段进行，而非成瓶阶段。

　　DBA围绕整个工艺的设计、关键因素和无菌区界限进行了细致的评估。他们对一台生产无菌超高温灭菌牛奶的市售灌装机进行了严格的验证测试，所有测试均成功通过。西得乐无菌产品和平台经理Arnaud Poupet表示：“从DBA进行的测试中，我们积累了很多科学方法。他们对工艺流程和技术本身进行了考查和验证。”DBA的结论是：以极小的无菌区成功实现安全无菌工艺，生产出可上市销售的全封闭无菌包装瓶。Poupet表示：“DBA的测试表明，由于采用西得乐干式瓶胚杀菌专利技术，吹瓶工艺的关键部分在无菌区，而非吹瓶区本身。”该预定工艺流程要求最大程度减少无菌工艺的生产、清洁和杀菌环节需要监控的关键因素。通过持续监控重要参数，确保整个生产的无菌性、饮料完整性和食品安全性。

　　Poupet接着说道：”为充分确保食品安全性，我们奉行简洁化的设计原则，因为一条生产线如果无菌区小、关键因素少，管理起来要更加安全、轻松、有效。

　　Poupet表示：“我们与北美一家大型乳制品生产商进行了合作，他们非常认可Aseptic Combi Predis的生产安全性和效率，因此投资引进该解决方案，以向市场推出全新PET瓶装超高温灭菌液态乳制品。在DBA的协调下，我们的设备在FDA注册的客户工厂通过了严苛的资质认证流程。”获得FDA认证的Aseptic Combi Predis，实际上与目前在全球各地客户工厂安装投产的无菌生产设备极其相似。

　　在全球各地成功实施的成熟技术

　　西得乐在敏感性产品领域浸淫多年，经验丰富，树立起了自己的声望：拥有40年的无菌饮料和乳制品灌装解决方案经验;35年的PET包装经验;50年的吹瓶设备经验。西得乐是瓶胚杀菌技术的开拓者，2002年，采用该瓶胚杀菌技术的西得乐无菌Combi率先生产出PET瓶装超高温灭菌牛奶。而后，西得乐推出Predis这一成熟可靠的专利解决方案，继续在敏感性饮料和液态乳制品技术领域享有领先位置。随着全球各地饮料公司逐渐认识到西得乐Predis的诸多优势，Predis的销量一直在稳步增长。这些优势包括：安全简洁的设计、富有成本效益、不用水仅需很少的化学制剂(具有显著的环境优势)。目前，Combi Predis全球装机量超过100套，包括不少国内和国际一流品牌生产商在内的多家大型饮料和乳制品公司都选择采用该解决方案，充分体现了市场对该技术的高度认可。归根结底，较高的客户满意度，是该技术可靠性的最佳证明。