随着国家食药总局在2016年9月发布关于食品药品生产经营者建立追溯体系的指导意见发布，国内第三方药品追溯服务市场开始兴起，不同的企业提出了不同的解决方案。但是由于食药总局并没有对药品追溯体系建设给出明确的指导意见，医药行业的企业并没有办法选择合适的第三方药品追溯服务平台，有能力自建追溯服务体系的企业也不知道自己已经建设的药品追溯平台是否合规，全行业都处在迷茫状态，使药品追溯监管出现了空白期，如果食药总局再没有明确的意见出台，很有可能在这空白期内再次发生类似山东疫苗的事件发生。经过多年的研究以及国内与国外的调研，中国医药商业协会医药信息技术专委会副主任、紫云股份董事长罗建辉认为：建立有效的药品追溯体系，必须先解决业务问题。

　　记者：请问罗主任，目前中国药品追溯体系存在的主要问题是什么?

　　中国药品追溯体系建设目前最大的问题就是监管部门的建设指导意见还不明确，对药品追溯的内容、环节以及服务对象等问题都没有确定。食品追溯体系的具体要求，食药总局已经在2017年3月28日发布，药品追溯体系的要求一直没有发布，这就造成将近一年的药品追溯监管处在真空状态，不知道怎么建或者选择哪种第三方的追溯服务，监管部门也不知道如何去监管企业的药品追溯。这就是目前中国药品追溯体系面临的最大问题。

　　记者:请问罗主任，怎么才能尽快解决这个问题，解决这个问题的最大障碍是什么?

　　解决这个问题首先要解决的是业务层面的问题，业务层面需要解决的问题主要是三个。第一个业务问题就是追溯什么的问题，也就是说要回归为什么要建设药品追溯体系，不忘初心，方得始终!药品追溯体系的建设首先是想解决量大问题，一个是假药问题，避免假药进入到医药供应链;二是医药流通过程的质量监管问题，避免良药因为流通过程质量把控不严，使良药变为劣药。那么围绕这两大问题我们可以分析出来，药品追溯涉及到的环节以及每个环节的信息。比如：药品生产工业企业的赋码信息、药品商业企业的物流信息、发票信息、流通过程温度信息、交易信息、轨迹信息等，只有在整个医药供应链环节对追溯信息有明确要求，且明确要求所追溯信息之间的关联性，才能使全国的医药供应链才能形成真正的闭环，不是只靠一个码的追溯，而是要同时追溯码、物、温度、轨迹等信息才可以形成闭环，才有可能把假药挡在医药供应链之外，从而消灭假药;2、第二个业务问题就是药品追溯体系为谁用。药品追溯体系对政府监管部门实际上是一个事后监督，有问题能区分责任，产品召回，如果只是从政府监管角度来建设追溯服务体系，这只能是问题发生了才起到作用，这就大大降低了药品追溯体系价值。把企业的药品追溯服务体系作为公共服务，为消费者提供购买或使用药品的追溯公共服务才能发挥追溯体系的最大价值，使原来的事后监督转变为事前预防，从而大大降低药品安全事故的发生，从而让追溯体系发挥更大的社会效益!第三个要解决的业务问题是医疗机构与消费者用药和购药的行为规范上要有要求，一是要求医疗机构的用药必须有药品追溯的业务规范要求，这样可以做到基本上每个药的真实的去向，更重要的是药确保用在病人身上的药是真药和良药，确保医疗机构用药人员的责任到位，切实保障消费者用药安全;二是要逐步引导病人用药和购药前使用追溯服务的习惯，让消费者对所用的药放心，比如儿童疫苗的接种需要家长进行追溯，这在确保疫苗的品质与安全，医疗结构也及时记录了疫苗的准确流向，一旦有问题可以做到去向可追!

　　记者：现在全国已经有一些企业做了药品追溯体系，为企业提供第三方服务了，国药、华润、九州通与上药股份都有自己的追溯体系，那全国范围内建设药品追溯体系该怎么建才可以发挥最大的效益?

　　国内药品追溯服务商目前分三种，一种是基于药品赋码的药品追溯服务，比如阿里健康和北京爱软等;第二种是大型医药生产和流通企业自建的追溯体系，比如工业企业的哈药、商业企业的国药、华润、上药和九州通等，主要是在企业内部形成追溯体系，大都是为医药商业企业、药店和医疗机构使用，并没有形成公共服务给消费者;第三种是以紫云股份为代表的第三方药品追溯服务企业，集成上游的赋码数据，结合自身的医药物流业务，完整的实现了药品从生产到流通再到消费者的每个环节，并实时采集到各个环节的信息，创新的实现了药品追索的追码、追物、追发票、追价格、追温度湿度以及轨迹等信息，并有方便的微信小程序供消费者简单关注即可追溯的公共服务。不同的追溯体系如何整合为一体，形成统一的公共服务在技术上如通过区块链技术平台是可以解决的，未来的全国药品追溯服务体系一定是一个开放的、互联的、共享的药品追溯服务，但是要建设这样一个平台，关键是追溯监管要求、业务规范制定，业务整合规则与协同等问题需要国家食药总局与行业管理协会充分沟通来确定，任何一个企业都不能单独制定，要形成行业的规范，通过行业协会来进一步贯彻和引导，甚至协会可以成为有公信力的药品追溯服务主体。

　　实践中，全国药品追溯体系建设实际上是一个过程，需要在国家食药总局的领导下，在各大协会的协调整合的前提下才能一步步实现，关键是要先解决业务问题，这关系着全国药品追溯体系建设的内容、范围、方式以及服务对象等重要内容，希望相关领导部门能更深入的研究这些问题，争取早日解决!