新膳食成分（NDI）是1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分，2016年8月，美国FDA在其官网发布了新膳食成分（NDI）备案指南修订草案，该草案正在进行为期60天的公开征求意见。
    2016年8月，美国FDA在其官网发布了新膳食成分（NDI）备案指南修订草案。该草案是2011年奥巴马签署FSMA后，FDA出台的第一版NDI备案指南的修订版。当前，该草案正在进行为期60天的公开征求意见。
    新膳食成分（NDI）备案指南的要点有哪些？又存在怎样的误区？美安康质量检测技术（上海）有限公司（以下简称“美安康”）的专家对指南进行了要点剖析，并总结出四大误区，从而帮助中国企业快速了解新规，规避风险。     何谓新膳食成分NDI？
    NDI是“New Dietary Ingredient”(新膳食成分)的缩写，根据美国联邦食品药品化妆品法案，膳食成分包括以下几种：①维生素；②矿物质；③草本植物或其他植物；④氨基酸；⑤被用于补充日常膳食来增加总膳食摄入量的物质；⑥上述原料的浓缩液、代谢物、组分、提取物或混合物。
    新膳食成分（NDI）是1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分，根据美国联邦食品药品化妆品法案第413(a)(2)部分（21 U.S.C. 350b(a)(2)），生产商或经销商必须在即将使用的新膳食成分（NDI）的茶品上市前75天提交资料至FDA进行强制备案（Notification）。
    数据对比：凸显加强膳食补充剂监管的重要性
    1994年DSHEA法规生效时，美国市场上只有4000个膳食补充剂品种；而到2012年，FDA预计市面上的膳食补充剂数量增加到了55600种，每年约有5560种新的膳食补充剂产品上市。从1995年启动NDI备案工作至2014年12月，FDA仅受理完成750余个NDI备案。
    “55600” VS “750”，两个数字对比，加之最近公众对于膳食补充剂中有未申报成分的担忧，凸显了加强NDI备案监管的重要性。FDA认为此举作为预防控制措施，能够避免消费者遭受不必要的未知安全成分的公共卫生风险。
指南修订案所回答了如下问题：何种物质可以被认定为NDI？企业何时需要提交NDI备案？提交NDI备案的步骤？FDA推荐企业做安全性评估时需要考虑哪些类型的数据和信息？FDA推荐哪些需要被包括在NDI备案资料里的信息？指南还特别回答了关于膳食补充剂定义的有关问题，并列出很多实例说明，这将影响某种物质是否可以按照膳食补充剂成分在美国销售。
    申报NDI备案需要提交众多信息，其中包括对于新膳食成分及其对应膳食补充剂完整的鉴别和组分描述；关于判定该物质属于新膳食成分结论的讨论；关于推荐使用情形或标签建议内容的描述，或是在没有特别的使用情形或标签建议的情况下，该补充剂的一般使用情形等。解释该物质备案申请中，使用历史或其他安全性证据，用于证明膳食补充剂含有该新膳食成分，可以合理地被认为是安全的结论。
    中国企业NDI申请误区盘点
    美安康在与国内企业的沟通中发现，关于NDI，有些问题常常被问到且容易造成误解，以下总结可供企业决策者进行参考。
    误解一：1994年前在美有销售即可免除备案
   经常有企业认为，只要膳食补充剂成分于1994年以前在美国有使用历史就可以免除NDI备案，但在指南中FDA明确了这种说法的不准确性。一种成分即使证明在1994年10月15日前在美国市场有销售，但如果其使用在传统食品中，则并不能认定该成分不是NDI，关键还是看该成分当时有没有以膳食成分的名义来销售和使用。
    举例说明，如果一种成分在1994年以前只是在传统食品中作为着色剂被使用，而从未在膳食补充剂中作为膳食成分被使用，那么该成分仍会被视作NDI，一般需要进行备案。但也有一种情形可以免除备案，即该成分没有被化学改造，而且该成分是膳食补充剂中的唯一成分。
    误解二：做NDI申报后，竞争对手会获得自身产品信息。
    FDA明确表示，企业可以向FDA递交要求保密的“NDI主文件”，包括生产工艺、规格指标等信息都可以收入其中。FDA不会将其公布在网站上，而且其他企业若想援引该NDI备案中的资料必须得到企业书面授权。
    误解三：某公司对某个品种进行了NDI备案，自身使用就无需再次申请。
    根据联邦食品药品化妆品法案413(a)(2)部分(21 U.S.C. 350b(a)(2))的规定，除非膳食补充剂成分或产品的生产商或经销商在上市前至少75天提交NDI备案，否则某膳食补充剂将被视作掺假。
    指南中特别强调，生产商或经销商必须就自己的膳食成分以及相应的使用条件进行备案，否则就视作掺假。而企业如果想要援引其他企业的NDI备案，必须依赖公开信息（一般企业的生产工艺等信息都是技术秘密不能公开获得），或者获得该企业的书面授权。
    此外，任何生产工艺的变更都可能造成成分特性的改变，需要重新申请NDI。面向美国市场膳食成分的生产商和经销商需要重新认真审视其生产的膳食成分是否符合法律规定。
    误解四：如果传统中药未来将作为新药申请，则不能申请NDI。
    2016年6月底，美安康NDI/GRAS申请首席专家Claire博士曾在上海举办的一场培训中介绍，企业可以先申请NDI，后申报新药，反之则不被允许。此次FDA指南中也提到，若在新药申请生效前某成分有食品或膳食补充剂的使用记录，企业可以申请NDI。除此之外，指南还特别就某些成分作为传统药物使用历史进行说明。
    认为一种物质在传统药物中的使用历史，有助于建立该成分在膳食补充剂里安全性的合理预期，这对我国广大中药企业来说，是非常有利的好消息。众所周知，中药作为“药品”出口到美国和欧洲市场，面临着严苛的审批要求，通常需要几年甚至十几年的时间及大量的资金投入。相较而言，通过美国FDA新营养成分（NDI）注册的形式进入美国主流保健品市场则是一种更为经济和快速的方式，同时也可为长期的药品申报奠定基础。