看过《纸牌屋》的人基本了解，美国的法规首先由国会起草，然后发布议案，最后递交到白宫由美国总统签署成为正式法律并写入名为“美国联邦法规”的法典中。《美国联邦法规》(CFR)涉及环保、刑法等方面的内容，同时也包括了《食品、药品和化妆品法》，它是美国政府执行机构和部门在“联邦公报”(federal register，简称FR)中发表与公布的一般性和永久性规则集成，具有普遍实用性和法律效应。美国联邦法规关于食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射类电子产品等的法规在CFR 21章中均所有体现。

　　早在1938年，美国总统罗斯福就签署了《食品、药品和化妆品法案》，但是如今，每年仍有4800万美国人因食品安全问题而生病就医、12800人入院治疗，3000人死亡。频繁发生的食品安全事件，使食品安全受到高度关注，如食品中添加三聚氰胺、水产品中添加非法抗生素等，所以2011年美国总统奥巴马签署了《食品现代化法案》(FSMA)，可以说FSMA是70年以来美国专门针对食品方面具有最大变更和改革意义的法案。

　　美国食品药品管理局(FDA)隶属于于联邦卫生和公共服务部管辖，旨在保护和促进国家公共卫生，其执行的大部分联邦法律都被编入《联邦食品、药品和化妆品法案》，包括：良好生产规范(GMPs)、低酸或者酸化食品(LACF)、产品标签、反生物恐怖法案和《食品现代化法案》(FSMA)。

　　实际上，FDA更加重视产品上市后的监管，而且FDA会给美国当地进口商施加压力，FSMA的相关规定恰恰使进口商在对制造商的产品品质管控中承担了更多的责任。FSMA法案包含众多内容——约1000余页，有现行法规、民意与讨论期的法规、近期需要发布的内容等。

　　众所周知，美国是一个进口大国，80%的原料药、海产品;40%的成品药;近50%的新鲜水果;20%新鲜蔬菜等都需要从美国以外的国家进口。美国每年从中国进口大量的商品，从2005～2014年的9年时间里，从中国输出到美国的产品量翻了一番，可以说中国是输美大国，具体趋势，见图1。Registrar Corp大中华区首席代表滕玉欣从不同的角度对FSMA进行了介绍，帮助企业更好地理解法案，从而有效避免商品出口美国所承受的风险。

　　对进口产品实施的预防措施

　　进口产品的预防控制是FSMA中的重要组成部分，主要体现在两个方面，一是FDA对食品企业的强制性预防控制措施，该要求预计于今年第四季度出台具体实施办法，届时中国企业将会从美国进口商出收到具体通知;二是强制性农产品安全标准，该标准更多的是针对美国本土农产品地生产，与出口企业的关系并不密切。

　　就食品强制性预防控制措施而言，实际上也分为两个部分，一是新的条款要求危害分析和基于风险的预防控制措施;二是修改现行21 CFR中110章节的“良好生产规范”(cGMPs)，并将这两个新要求放入新增的117章节。中国企业还需格外注意的是，所有对美国产生出口的公司都需要按照反恐法案在FDA进行注册，该条款在FSMA中没有被豁免。

　　危害分析和基于风险的预防控制措施是对公共健康、科学并基于风险的预防危害，能够有效避免食品安全危害的发生。FDA会灵活对待企业研发以减少或防止有可能发生食品安全危害的产品和业务，比如目前，美国FDA对海产品和果汁工厂的HACCP进行强制要求，但是实际上HACCP对世界上很多工厂来说都是常见的做法。与HACCP不同的是，危害分析和基于风险的预防控制措施中的措辞中可能不会对所有关键控制点和关键极限点进行要求，但是必须制定和实施书面的食品安全计划，即包含，实施危害分析、建立预防控制措施、监控、整改、验证活动、记录保存。

　　食品安全计划在将来很可能成为强制性实施的规范。FDA对食品安全计划的制定也有相应地要求。不是所有员工都可以进行进行操作，必须由“合格人员”来操作，而“合格人员”须经过标准化的课程培训，或有开发和应用食品安全系统的同等工作经验，然后进行编制规章、开发危害分析、验证预防控制措施、审查记录、和进行食品安全计划再分析。

　　强化具体实施过程

　　对出口企业而言，FSMA的具体实施过程是需要重点关注的内容，总结起来包含6个部分——强制检查频率、记录访问、注册更新、强制召回、扩大行政扣留、暂时吊销注册。FDA将对FSMA采取具体的实施措施，其对工厂的现场检查、复检，以及对货物的扣留将直接影响到企业的业务运营。

　　2012年以前FDA不会对非本土工厂进行检查或审计，但是2012年之后该行为越来越频繁，见图2。只有对美国产生出口的企业才会被FDA抽查，其频率基于企业风险和数量的增长而定。被抽查到的企业需要制定行程及工作计划，并对FDA报告中提出的问题进行回应，而且全程需遵循FSMA的相关要求。

　　FDA通常在一个国家每次现场检查4～8个工厂，检查之前将会给工厂发送现场检查通知，对于FDA现场检查不予以回复的工厂将导致如下后果：FDA将更高频率的抽样检查其出口货物、自动扣留、注册吊销等等。在接到第一封邮件的数日、数周甚至数月之后，FDA官员将发出第二封邮件提议具体验厂时间，还会要求工厂提供住宿和交通方面的协助，现场检查时间通常为2～4天。现场检查的重点包含：

　　1.管理层：工厂管理、员工沟通等;

　　2.雇员：健康清洁、教育培训、监督管理;

　　3.工厂场地：垃圾处理、排污、虫害处理等;

　　4.工厂建设：地板、照明、通风、防虫设计等;

　　5.设备和器皿;

　　6.生产和流程管控;

　　7.危害分析和关键点控制体系(HACCP);

　　8.成分处理;

　　9.产品配方;

　　10.食品添加剂和色素;

　　11.工厂档案：包括雇员培训、危害分析和关键点控制体系(HACCP)、卫生管控记录、不合格品的处理、工厂内部和外部的食品检测结果、设备维护和校准、食品标签、虫害控制、客诉和食品召回、改善措施。

　　FDA关注的8个重要卫生要求，即水安全;食品接触表面的环境与清洁;预防交叉感染;洗手台，手消毒间和洗手间设施的维护;掺假;食品标签、食品储存和有毒化合物的使用;雇员健康条件;无虫害。

　　企业需对FDA的现场检查保持良好的态度，不要试图去打乱FDA验厂官员已有的验厂计划。对FDA验厂官员提出的问题要做出回答，但针对未提及的问题，不要主动提出与回答，如气氛与环境允许可以与FDA验厂官员探讨改善措施，简而言之就是做好充足的准备。

　　验厂结束后，FDA将发出483表格表明其曾到贵司现场检查。表格概括了验厂中FDA的发现、问题和不足之处，尽可能减少复检时的问题，工厂需按照483表格提出的问题手写回复FDA。

　　工厂现场检查报告通常在现场检查之后的2～4个月邮寄出，FDA将针对工厂对于483表格的回复给出验厂结论。自2009财政年度以来，有1224家中国的企业被列入了FDA的验厂数据库中，而其中有111家的结果显示的是“需要采取官方行动”——验厂失败。一旦验厂失败则有可能被放入自动扣货名单，使出口产品无法正常进入美国。

　　出口到美国的产品在入境前都会进行入境检查，FDA有一套专门与之对应的系统系——规范进口货物动态风险评估预测系统(PREDICT)，出口到美国的货物(食品)都要经过筛查。PREDICT通过FDA开发的风险评估体系对进口商进的货物信息进行分析，从而判断货物的风险等级，可以使FDA更好的运用有效的资源去筛查并锁定重要的抽检。

　　如果货物没有通过PREDICT的风险审核将面临扣货风险，即FDA扣留货物并不准许其进入美国市场，FDA允许货主在扣货地点进行整改，整改后会再次审核;若公司或产品在FDA自动扣货名单(DWPE)里，那么此批货物将会被直接扣留。自动扣货包括两种情况——某个公司的某个产品因为特定的原因而被FDA列入黑名单(red list);某个国家/地区的某类产品被FDA列为自动扣货对象，这两种情况均可以依照一定程序向FDA提出申请，即黑名单除名，绿色通行证(green ticket)。以上情况以外的货物在报关进口到美国港口后，有一定的几率会被美国FDA抽检，如果抽检结果出现问题，那么货物则会给美国FDA扣留。

　　入境港口被扣货的原因一般有，“掺假”——不干净、含有大肠杆菌、沙门氏菌等;“标签错误”——不正确的标签和说明;没有进行正确的网上注册、生产过程申报、预先申报等。

　　FDA要求本国和外国设施——制造、加工、包装、或仓储供人或动物消费食品或饮料的地点必须进行反恐注册，从2012年开始要求每两年的10月1日～12月31日更新，如果没有及时注册将会被注销，在出口时将会被扣货。2013年初，FDA将没有成功更新的公司注册从数据库中清除——超过50%，根据2014年2月19日的数据库显示：有81575美国公司及115753非美国公司注册。

　　没有更新的工厂必须重新注册，获得一个新的号码方可将货物出口美国，未能更新将无法获得预先通报(Prior Notice)确认号码。根据FSMA中的实施标准，如果某工厂的产品被认为可能对人或动物造成严重不良健康后果或死亡，FDA可以执行暂时吊销一个工厂注册的命令，如果一个工厂的注册被FDA暂时吊销没有人能从那个公司向美国出口或进口食品。

　　实现安全进口

　　自愿合格进口商计划和外国供应商验证计划是FSMA实现安全进口的两个组成部分。建立自愿合格进口商计划(VQIP)让合格进口商将进口食品更快地进入美国，但是目前有关指导文件尚未发布。预计实行后，FDA将基于风险的考虑批准合格进口商加入VQIP，并向有意愿加入该计划的进口商收取一定的官方费用。

　　外国供应商验证计划(FSVP)是指所有非美国本土供应商必须建立、维护和遵循的规章，拟议的规则根据食物种类而异(加工、生产、膳食补充剂)。该规章被设置在进口国执行，其组成包括：进口商需要维护外国供应商名单、对供应商遵守情况进行审核、通过验证活动进行危害分析、进行调查和整改(如需要)、定期重新评估FSVP、供应商标识(DUNS号码)、保留记录等。进口商在进口前需审查食品和外国供应商的遵守情况，FDA将于2015年第四季度开始执行此计划，这对外国供应商意味着进口商会更加严格的要求自己。

　　加强合作

　　未来FDA将更加注重加强第三方审计/认证，因为一个可信的第三方机制，将有助于促进某些被进口食品的VQIP，一个全面的第三方机制，将创建一个新的与外国政府合作的路径。FSMA拟定的法规包括发展一个建立认证机构和第三方审计员需通过FDA认可的机制——监督和监管参与审计的认证机构和审计员、外国食品工厂审计和认证、如果审计过程中发现可能对公众健康造成严重威胁的事件要向FDA汇报。能力建设是通过培训宣传，建立海外办公室，FSMA帮助FDA制定一项全面的计划，以扩大与外国政府在技术、科学和监管食品安全能力及其各自的食品工业方面的合作。

　　FSMA是一个分段执行的过程，最终法规尚未公布，但很可能跟拟议法案有所不同，尤其是针对农产品的部分，无视法规将会面临更大的风险。对全球而言，美国仍然是一个需求大、价值高的市场，现在向食品安全领域投入资源，能够有效避免以后“看病贵”的问题。