HACCP体系认证及GMP认证基本情况介绍

　　HACCP是"HazardAnalysis Critical Control Point"英文缩写，即危害分析和关键控制点。HACCP体系被认为是控制食品安全最好最有效的管理体系。

　　什么是HACCP体系?国家标准GB/T 15091-1994《食品工业基本术语》对HACCP的定义为：生产(加工)安全食品的一种控制手段;对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版》对HACCP的定义为：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。

　　一、HACCP的产生与国外发展概况

　　近40年来，HACCP已经成为国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害的安全进行控制。近年来政府及消费者对食品安全性的普遍关注和食品传染病的持续发生是HACCP体系得到广泛应用动力。HACCP发展大致分为两个阶段。

　　1.

　　创立阶段

　　HACCP系统是20世纪60年代由美国Pillsbury公司与宇航局和美国陆军Natick研究所共同开发的，主要用于航天食品中。

　　l 1971年在美国第一次国家食品保护会议上提出了HACCP原理，立即被食品药物管理局(FDA)接受，并决定在低酸罐头食品的GMP中采用。

　　l FDA于1974年公布了将HCCP原理引入低酸罐头食品的GMP。

　　l 1985年美国科学院(NAS)就食品法规中HACCP有效性发表了评价结果。随后由美国农业部食品安全检验署(FSIS)、美国陆军Natick研究所、食品药物管理局(FDA)、美国海洋渔业局(NMFS)四家政府机关及大学和民间机构的专家组成的美国食品微生物学基准咨询委员会(NACMCF)于1992年采纳了食品生产的HACCP七原则。

　　l 1993年FAO/WHO食品法典委员会批准了《HACCP体系应用准则》，1997年颁发了新版法典指南《HACCP体系及其应用准则》，该指南已被广泛地接受并得到了国际上普遍的采纳，HACCP概念已被认可为世界范围内生产安全食品准则。

　　2.应用阶段

　　近年来HACCP体系已在世界各国得到了广泛的应用和发展。联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)在80年代后期就大力推荐，至今不懈。1993年6月食品法典委员会(FAO/WHO CAC)考虑修改《食品卫生的一般性原则》，把HACCP纳入该原则内。1994北美和西南太平洋食品法典协调委员会强调了加快HACCP发展的必要性，将其作为食品法典在GATT/WTO SPS和TBT(贸易技术壁垒)应用协议框架下取得成功的关键。FAO/WHO CAC积极倡导各国食品工业界实施食品安全的HACCP体系。根据世界贸易组织(WTO)协议，FAO/WHO食品法典委员会制定的法典规范或准则被视为衡量各国食品是否符合卫生、安全要求的尺度。另外有关食品卫生的欧共体理事会指令93/43/EEC要求食品工厂建立HACCP体系以确保食品安全的要求。在美国，FDA在1995年12月颁布了强制性水产品HACCP法规，又宣布自1997年12月18日起所有对美出口的水产品企业都必须建立HACCP体系，否则其产品不得进入美国市场。FDA鼓励并最终要求所有食品工厂都实行HACCP体系。另一方面，加拿大、澳大利亚、英国、日本等国也都在推广和采纳HACCP体系，并分别颁发了相应的法规，针对不同种类的食品分别提出了HACCP模式。

　　目前HACCP推广应用较好的国家有：加拿大、泰国、越南、印度、澳大利亚、新西兰、冰岛、丹麦、巴西等国，这些国家大部分是强制性推行采用HACCP。开展HACCP体系的领域包括：饮用牛乳、奶油、发酵乳、乳酸菌饮料、奶酪、冰淇淋、生面条类、豆腐、鱼肉火腿、炸肉、蛋制品、沙拉类、脱水菜、调味品、蛋黄酱、盒饭、冻虾、罐头、牛肉食品、糕点类、清凉饮料、腊肠、机械分割肉、盐干肉、冻蔬菜、蜂蜜、高酸食品、肉禽类、水果汁、蔬菜汁、动物饲料、口含片系列产品等。

　　二、我国HACCP应用发展情况

　　中国食品和水产界较早关注和引进HACCP质量保证方法。1991年农业部渔业局派遣专家参加了美国FDA、NOAA、NFI组织的HACCP研讨会，1993年国家水产品质检中心在国内成功举办了首次水产品HACCP培训班，介绍了HACCP原则、水产品质量保证技术、水产品危害及监控措施等。1996年农业部结合水产品出口贸易形势颁布了冻虾等五项水产品行业标准，并进行了宣讲贯彻，开始了较大的规模的HACCP培训活动。目前国内约有500多家水产品出口企业获得商检HACCP认证。2002年12月中国认证机构国家认可委员会正式启动对HACCP体系认证机构的认可试点工作，开始受理HACCP认可试点申请。

　　三、HACCP体系与常规质量控制模式的区别

　　1. 常规质量控制模式运行特点对于食品安全控制原有惯常做法是：监测生产设施运行与人员操作的情况，对成品进行抽样检验，包括理化、微生物、感官等指标。传统监控方式有以下不足：

　　(1) 常用抽样规则本身存在误判风险，而且食品涉及单个易变质生物体，样本个体不均匀性十分突出，误判风险难以预料;

　　(2) 按数理统计为基础的抽样检验控制模式，必须做大量成品检验，费用高周期长;

　　(3) 检验技术发展虽然很高，但可靠性仍是相对的;

　　(4) 消费者希望无污染的自然状态的食品，检测结果符合标准规定的危害物质的限量不能消除对食品安全的疑虑。

　　2.HACCP控制体系的特点

　　HACCP作为科学的预防性食品安全体系;具有以下特点：

　　(1) HACCP是预防性的食品安全保证体系，但它不是一个孤立的体系，必须建筑在良好操作规范(GMP)和卫生标准操作程序(SSOP)的基础上。

　　(2) 每个HACCP计划都反映了某种食品加工方法的专一特性，其重点在于预防，设计上防止危害进入食品。

　　(3) HACCP不是零风险体系，但使食品生产最大限度趋近于"零缺陷"。可用于尽量减少食品安全危害的风险。

　　(4) 恰如其分的将食品安全的责任首先归于食品生产商及食品销售商。

　　(5) HACCP强调加工过程，需要工厂与政府的交流沟通。政府检验员通过确定危害是否正确的得到控制来验证工厂HACCP实施情况。

　　(6) 克服传统食品安全控制方法(现场检查和成品测试)的缺陷，当政府将力量集中于HACCP计划制定和执行时，对食品安全的控制更加有效。

　　(7) HACCP可使政府检验员将精力集中到食品生产加工过程中最易发生安全危害的环节上。

　　(8) HACCP概念可推广延伸应用到食品质量的其它方面，控制各种食品缺陷。

　　(9) HACCP有助于改善企业与政府、消费者的关系，树立食品安全的信心。

　　上述诸多特点根本在于HACCP是使食品生产厂或供应商从以最终产品检验为主要基础的控制观念转变为建立从收获到消费，鉴别并控制潜在危害，保证食品安全的全面控制系统。

　　四、HACCP七个原理：

　　HACCP是对食品加工、运输以至销售整个过程中的各种危害进行分析和控制，从而保证食品达到安全水平。它是一个系统的、连续性的食品卫生预防和控制方法。以HACCP为基础的食品安全体系，是以HACCP的七个远离为基础的。HACCP理论是在不断发展和完善的。1999年食品法典委员会(CAC)在《食品卫生通则》附录《危害分析和关键控制点(HACCP)体系应用准则》中，将HACCP的7个原理确定为：

　　原理1：危害分析(Hazard Analsis--HA)

　　危害分析与预防控制措施是HACCP原理的基础，也是建立HACCP计划的第一步。企业应根据所掌握的食品中存在的危害以及控制方法，结合工艺特点，进行详细的分析。

　　原理2：确定关键控制点(Critical Control Point-CCP)

　　关键控制点(CCP)是能进行有效控制危害的加工点、步骤或程序，通过有效地控制--防止发生、消除危害，使之降低到可接受水平。

　　CCP或HACCP是产品/加工过程的特异性决定的。如果出现工厂位置、配合、加工过程、仪器设备、配料供方、卫生控制和其他支持性计划、以及用户的改变，CCP都可能改变。

　　原理3：确定与各CCP相关的关键限值(CL)

　　关键限值是非常重要的，而且应该合理、适宜、可操作性强、符合实际和实用。如果关键限值过严，即使没有发生影响到食品安全危害，而就要求去采取纠偏措施，如果过松，又会造成不安全的产品到了用户手中。

　　原理4：确立CCP的监控程序，应用监控结果来调整及保持生产处于受控

　　企业应制定监控程序，并执行，以确定产品的性质或加工过程是否符合关键限值

　　原理5：确立经监控认为关键控制点有失控时，应采取纠正措施(Corrective Actions)

　　当监控表明，偏离关键限值或不符合关键限值时采取的程序或行动。如有可能，纠正措施一般应是在HACCP计划中提前决定的。纠正措施一般包括两步：

　　第一步：纠正或消除发生偏离CL的原因，重新加工控制

　　第二步：确定在偏离期间生产的产品，并决定如何处理。采取纠正措施包括产品的处理情况时应加以记录。

　　原理6：验证程序(Verification Procedures)

　　用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运转，或者计划是否需要修改，以及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。

　　原理7：记录保持程序(Record-keeping Procedures)

　　企业在实行HACCP体系的全过程中，须有大量的技术文件和日常的监测记录，这些记录应是全面的，记录应包括：体系文件，HACCP体系的记录，HACCP小组的活动记录，HACCP前提条件的执行、监控、检查和纠正记录。

　　五、什么是GMP?

　　“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

　　GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

　　六、食品GMP的意义

　　l 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。

　　l 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。

　　l 为建立国际食品标准提供基础。

　　l 便于食品的国际贸易。

　　l 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。

　　l 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。

　　l 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。

　　七、食品GMP的基本精神是：

　　降低食品生产过程中人为的错误;防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变;建立健全的自主性品质保证体系。

　　八、推行食品GMP的主要目的是：

　　l 提高食品的品质与卫生安全。

　　l 保障消费者与生产者的权益。

　　l 强化食品生产者的自主管理体制。

　　l 促进食品工业的健全发展。

　　九、食品GMP的基本原则是：

　　(一)食品GMP之推行，采认证制度，由企业自愿参加。

　　(二)食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。

　　(三)食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。

　　十、GMP在食品安全方面的国内外应用情况:

　　GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，简称GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。目前，美国已立法强制实施食品GMP。GMP自七十年代初在美国提出以来，已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认可并采纳。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则。日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范。 我国已颁布药品生产GMP标准，并实行企业GMP认证，使药品的生产及管理水平有了较大程度的提高。我国食品企业质量管理规范的制定开始于八十年代中期。从1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进我国食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。

　　1998年，卫生部颁布了《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)和《膨化食品良好生产规范》(GB17404-1998)，这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。同以往的"卫生规范"相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。近期，卫生部还组织制定了乳制品、熟肉制品、饮料、蜜饯及益生菌类保健食品等企业的GMP，并拟陆续发布实施。我国台湾地区也于1988年全面强制实施药品GMP，于1989年推行食品良好生产规范。

　　十一、食品GMP认证基础要求

　　GMP(Good Manufacture Practice)是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重生产过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，确保成品的质量符合标准。

　　GMP要求生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统。其主要内容包括：

　　l 先决条件：合适的加工环境、工厂建筑、 道路、行程、地表供水系统、废物处理等;

　　l 设施：制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的供给;排风、供水、排水、排污、照明等设施;合适的人员组成等;

　　l 加工、储藏、分配操作：物质购买和贮藏;机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性;成品外观、包装、标签和成品保存;成品仓库、运输和分配;成品的再加工;成品申请、抽检和试验，良好的实验室操作等;

　　l 卫生和食品安全检测：特殊的储藏条件，热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保藏;清洗计划、清洗操作、污水管理、害虫控制;个人卫生和操作;外来物控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等;

　　l 管理职责：提供资源、管理和监督、质量保证和技术人员;人员培训;提供卫生监督管理程序;满意程度;产品撤消等。

　　十二、HACCP、GMP和SSOP的关系

　　1.SSOP和HACCP的关系

　　SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的设计因企业各异。

　　2.SSOP和GMP的关系

　　良好的生产工艺规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。在我国有类同于GMP的“食品企业卫生规范”和“保健食品良好生产规范” 等19个国家标准。

　　SSOP必须形成文件，这在GMP是没有要求的。不过GMP通常与SSOP的程序和工作指导书是密切关联的，GMP为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了GMP的规定，然后建立并有效地实施SSOP。GMP和SSOP是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的SSOP及其对应的GMP条款，而不遵守其余的GMP条款，也会犯下严重的错误。

　　3.GMP和HACCP的关系

　　GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有 相同类型产品的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。

　　GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲。

　　从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法;GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。

　　GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握 HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展HACCP工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立HACCP系统 的必要和可能吗所以说，GMP和HACCP对一个想确保产品卫生质量的企业来讲是缺一不可的。

　　三者的关系

　　GMP和SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提条件。如果企业没有达到GMP法规的要求，或者没有制定有效的SSOP并有效实施，那么HACCP计划就是一句空话。