摘 要：药品检测实验室仪器设备对保证药品检测结果的准确性和可靠性有重要影响，所以为了加强药品检测实验室仪设备的性能管理，加速我国药品检测实验室与国际先进实验室接轨提供参考，本文通过研究国内外同类药品检测实验室在仪器设备性能管理方面的先进经验，结合我国对药品检测实验室仪器设备性能管理的具体要求，并根据我国国情，对药品检测实验室仪器设备性能管理改进工作提出建议。

　　关 键 词：药品检测;仪器设备;性能管理

　　随着《国家药品计划抽验质量分析指导原则》的发布，我国对药品检测实验室的要求越来越高，为了确保药品检测结果的准确性，药品实验室在使用仪器前必须要对仪器进行校准和检测。下面就从不同的方面对药品检测实验室仪器性能管理进行探讨。

　　一、药品检测实验室仪器设备性能管理的基本原则

　　药品检测实验室仪器设备性能管理工作具有全面、经济、适用和动态的原则，按照这些原则，实验室的所有仪器设备都应纳入到管理体系中。合理并且科学地选择实验室的大小，并且适当进行药品检测设备的数量和使用频率的核对工作，使得实验室所采取的实验方法不仅能在经济上做到节约成本，而且能在符合相关部门检测标准的基础上，采取最有效的管理方法。根据仪器设备性能管理的动态原则，实验室要做到定期检查实验室仪器的变化情况，并根据变化情况对性能管理办法做出适时调整，以适应新的实验室环境。

　　二、药品检测实验室仪器设备性能管理的流程

　　1.药品检定的要求。药品检测会根据实验室对实验提出的要求，对药品进行检定、校准和测试，以确保达到对实验室仪器设备的要求。在我国开展的仪器设备的计量检测工作的检定校准，是以国家技术监督管理局发布的关于计量检定标准、校准规范和技术文件为依据。而确定计量的标准就属于药品检测实验室的职责，这种条件下就需要药品监测实验室根据检验的特性，确定恰当的合格标准。

　　2.药品检测的检定、校准及测试。根据我国制定的药品检定校准及测试规范，计量机构要对药品检测实验室仪器设备进行检定、校准以及测试工作，并对合格的仪器出具相关证书，这里就需要与鉴定部门沟通明确恰当的合格标准。尤其需要注意的是，在药品检测实验室仪器设备检测合格后，在使用仪器设备检测前，还要再次对设备进行确认性检测，进而判断药品检测实验室仪器的性能和状态是否符合实验所需的标准。

　　3.药品检测仪器设备的计量确认。计量确认是指通过提供客观的证据，对有特定用途和要求的已经得到满足的认定。药品检测实验室仪器设备的计量认定是通过校准对药品检测设备计量的特性进行了解，力争优于规定的计量要求的认定。

　　4.药品检测仪器设备的期间核查。为了保障仪器设备校准状态的可信度，在相邻两次实验中对仪器设备的校准状态进行核查，药品检测仪器设备的期间核查就应运而生。核查的具体方法包括：核查的依据，核查的项目，核查的时间间隔。在相邻两次实验之间进行的核查工作，要在开始之前编制出核查工作的指导SOP，以供核查工作开始后在核查的项目、检测的对象和方式、以及操作的依据和方法、判定的原则等方面做出规范。在国家已经做出明确规定的问题上，按照国家的相关标准进行核查，不得自定标准。

　　5.药品实验室仪器设备的记录与存档。在管理的过程中，对待不同的仪器设备，要根据仪器设备质量管理手册等相关规定基本操作要求进行相应的操作，及时记录仪器设备的使用、清洁、维护情况、故障情况，并归档、分析、总结，有助于仪器设备预防性维护保养工作的持续改进。

　　6.药品实验室仪器设备的权限管理。检验原始数据的有效留存和真实性是实验室仪器设备的必备要求，仪器设备管理权限的建立，能够避免检验原始数据被删除、替换、修改、丢失，提高检验工作的可追踪性。

　　三、药品检测实验室仪器设备性能管理改进措施

　　1.重视仪器的检定标准。我国目前对实验室的检测鉴定还局限于试验后出具报告，这对真正的实验室而言，远远没有达到标准。首先要明确的是，在国家计量标准和实验室需求冲突时，实验室要根据实验的需求提出合适的检定需求，计量人员要根据客户的要求提供相应的报告。其次，在发现仪器检测结果偏离国家规定的标准时，要及时对仪器进行校准和维修，计量人员要提供专业的校准服务并且必要的时候实验室还应联系仪器的供应商对损坏仪器进行维修和保养。

　　2.强化计量确认和监督。想要对实验室进行有效的管理就必须要认识到对仪器进行检定、校准和测试的计量确认的重要性，更要注意仪器设备的管理者能保证仪器的功能和效用与实验所需相统一。加强实验室自身素质的同时，还要加强仪器管理部门和质量监测部门对实验室工作的指导和监督，从多方面强化管理。

　　3.规范仪器设备管理制度。药品实验室仪器设备性能管理工作想要顺利有序的进行，就必须有相关的规章制度作为约束条件，而想要制定出切实有效的管理制度并顺利实施，除选择合适的人员起草外，应当强化审核、批准的有效执行，并在制度执行一定周期后进行复审，实现管理的持续改进。

　　四、结语

　　药品检测实验室仪器性能管理工作，对于实验室工作的顺利进行起着至关重要的作用，对下一步工作的开展具有重要的意义。想要做好实验室仪器设备性能管理工作，就要从对仪器设备性能管理的流程入手，对不同阶段可能产生的问题逐步分析，分别做出改进措施，使我国在药品检测实验室仪器设备性能管理工作进入新的阶段。

　　参考文献：

　　[1]金闻名,安洪泽,赵军等.检测实验室仪器设备管理工作[J].中国兽药杂志,2011(01).

　　[2]赵军.检测实验室仪器设备管理工作[J].中国兽药杂志,2013(01).

　　[3]陈亚飞,马颖,张河战,等.药品检测实验室仪器设备性能管理的思考与建议[J].中国药事,2012(07).

　　作者单位：哈尔滨莱博通药业有限公司