快速监督检查技术助推广东中药饮片质量安全
中药饮片快速监督检查技术是以科学监管及质量风险管理理念为原则,收集、分析中药饮片行业及监管数据,发现并识别影响中药饮片质量安全的风险点,并在监督检查过程中对相关风险点进行“靶向性”的检查。
2013年初,广东省局针对辖区中药饮片企业“多、小、乱”特点和违法违规生产情况屡打屡犯的现实,成立了“快速监督检查技术”研究课题组,对辖区中药饮片日常监管、认证检查、检验检测等近1200个样本进行深入研究,并制定了中药饮片快速监督检查技术要点及实施细则。
2013年5月,广东省局派出6个检查组,尝试使用快速监督检查技术对12个地市共48家企业实施检查。检查一改常规、程序化的检查模式,到企业后迅速围绕关键人员在岗履职、外购饮片分装、检验、超范围生产等关键环节快速切入、快速突破,比较准确地掌握企业生产质量管理真实情况,提高了效率。每家企业检查平均用时约半天,共收回11家企业的药品GMP证书,责令7家企业停产整顿并移交稽查部门,命中率近40%,监管成效显著。在总结试点工作经验的基础上,广东省局对快速监督检查技术进行了进一步完善,并在2014年度“中药饮片专项整治工作”中全面推行。
对于快速监督检查中发现的违法违规企业,除依法移交稽查部门进行行政处罚外,药品安全监管部门还按规定收回其相关GMP证书,并在广东省局网站对外公告。目前,广东省局已先后发布15期收回公告,使“收回药品GMP证书”这一行政处理措施成为行政处罚的有益补充,增大企业违法违规成本,起到很好的震慑效应。
如今,中药饮片快速监督检查技术正在各市县局推广,将促使基层监管部门在日常工作中提高检查效率,节约监管成本。与此同时,广东省局组织力量认真研究,制定补充新的技术监管要点,将快速监督检查技术逐步向中药制剂检查推进。
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