创新监管模式构建成都食品药品安全

2014-08-06 17:44:31 来源：中国食品报网

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中国食品报网讯 (文/成都市食药监局黄建) 本文立足成都市食品药品产业发展现状和食品药品监管工作实践，采用定性分析的方法，一方面从食品药品生产经营角度解剖食品药品安全问题产生的原因，一方面从日常监管和行政执法中分析问题食品药品未被及时发现和控制的原因。在此基础上，有针对性地提出改善全市食品药品安全现状的工作建议。

一、成都市食品药品产业质量管理存在的问题

首先，从食品药品生产、经营、使用过程本身来看食品药品安全问题产生的根源。目前，成都人口总量超过1600万，在特大城市中继北京、上海、重庆后居全国第四，无论从产出还是消费来看，近年来成都市食品药品产业发展都十分迅猛。

成都既是农产品、食品生产大市，又是食品消费大市，是享誉国内外的“美食之都”。食品产业已成为成都市的支柱产业之一，2012年全市种养殖环节、生产加工环节、流通环节和餐饮消费环节登记注册的食品生产经营主体达15.6万家，食品产业整体规模突破1000亿元，规模以上食品企业主营业务收入933.76亿元，占全市规模以上工业企业主营业务收入八分之一，“中国驰名商标”企业8家，“四川省著名商标”企业13家。白酒制造、肉类加工、休闲食品和调味品制造、饮料及茶叶制造、新型功能性食品制造等产业发展前景广阔。

成都是全国最大的中药材重要产地和道地药材种植基地之一，也是中药材的重要集散地，拥有中草药资源2000多种，分别占四川省的二分之一和全国的三分之一。目前，成都聚集了现代中药、化学药、生物制药、医疗器械、药品包装材料和医药研发服务等企业近500家，其中规模以上医药企业202家，2012年实现销售收入过10亿元的企业2家，年销售收入上亿元的企业有90家，全市规模以上药品生产企业主营业务收入325亿元。

图1：成都市规模以上工业企业主营业务收入分布

通过调查食品药品生产经营者、食品药品监管人员，并分析近年成都市食品药品安全日常监管和行政执法案例，我们发现成都市食品药品安全问题产生的原因主要有几个方面：

图2：不合格食品药品产生原因分析

1.生产原料不符合要求。即使生产条件完全符合标准，且整个生产过程严格按照工艺要求进行，食品药品生产原料和投入品质量问题同样会导致生产出的食品药品存在安全隐患。

2.生产经营者诚信意识差。行业诚信道德体系建设滞后，企业主体责任落实不到位，生产经营者为了降低成本，主观上不愿意增加投入，提高原材料质量或改善生产经营条件。

3.生产经营标准化水平不高。食品药品行业基础薄弱，产业化、规模化、集约化程度不高，生产经营者质量管理水平低。统一的食品安全标准体系尚未形成，部分食品卫生标准、质量标准、食用农产品质量安全标准以及行业标准存在缺失、滞后、重复以及相互矛盾的问题。

4.食品药品假冒伪劣行为突出。食品药品假冒伪劣等违法犯罪行为是造成食品药品安全问题最直接、后果最严重的原因。

5.公众食品药品安全意识淡薄。由于消费者缺乏食品药品安全常识，在食品药品流通、储存和使用过程中的不当行为，是造成食品药品安全事件的一项重要原因。当前，不健康、不科学的饮食习惯和药物滥用行为十分严重。

二、食品药品监管工作面临的主要问题

从成都市除高新区以外19个区（市）县局随机选取190名一线监管执法人员，调查影响日常监管和行政执法效果的主要因素和最重要的因素。

图3：成都市食品药品监管工作制约因素分析

结果显示：导致我市食品药品安全问题不能得到有效控制的主要原因有以下几个方面。

1.现代化监管落后。食品药品质量溯源管理体系、诚信监管体系尚不完善，没有对日常监管和打击违法犯罪形成有力支撑。食品药品风险监测、评估工作起步较晚，风险管理水平与实际需要仍有较大差距。缺乏相关专家队伍和专业技术人员，食品药品系统性风险防范能力有待加强。

2.科技支撑能力需进一步加强。检测机构总体规模偏小，缺乏医疗器械和药品包装方面的功能单元，检测设备的数量、质量与国内先进地区差距较大；检验检测人才队伍不足，缺乏国内有影响的知名专家，各业务板块缺乏领军人物；检验检测覆盖面不高，难以满足提前预警的需要。

图4：对比分析新加坡、香港、上海和成都食品检测能力

药械不良反应监测报告数量偏低，结果分析运用能力严重滞后。监管信息化投入不足，系统构建不完整、不完善，监管数据总量少、质量低，尚未实现跨系统跨平台数据集成共享。

3.法规和标准体系有待完善。个别领域法规制定滞后，如食品安全法配套法规规章还不健全，尚未制定针对食品生产加工小作坊、食品摊贩的管理办法等。行刑衔接机制不畅，对食品安全违法犯罪行为的惩处力度仍需加大。

4.教育培训和新闻宣传亟待加强。对各级监管执法人员的专业培训普遍不足，监管队伍知识体系和专业能力严重老化，长期靠“吃老本”。针对食品药品生产经营单位及其从业人员的食品安全宣传教育仍需加强。公众食品药品安全意识和食品药品安全基础知识水平仍需提高，饮食用药安全科普宣传力度亟待加大。

5. 监管能力较为薄弱。监管队伍年龄偏大，全系统35岁及以下人员比例不足10%，与行政监管职能特点严重不符。监管队伍专业结构不合理，食品、生物制药、医疗器械、法律等专业和综合文秘人才相对短缺，高层次复合型人才较少。监管执法装备滞后，一线执法快速检测能力较低。

图5：成都市食品药品监管队伍年龄结构

三、进一步加强成都市食品药品监管工作的建议

根据前文对成都市食品药品产业发展及监管工作现状的调查和分析，不难发现：当前我市食品药品监管工作的主要问题，不是监管体制机制不健全的问题，也不是法律法规不完善的问题，而是还不能有效运用溯源管理、诚信监管、风险管理等现代监管手段实施监管，检验检测、信息化等技术支撑体系还未充分发挥作用，以及监管队伍整体能力水平低等问题，监管工作还是粗放而非精细的，工作模式还未完成从传统模式向现代管理模式转变。放眼我市食品药品监管工作全局，必须尽快建立一支具备较高整体素质的现代化监管队伍，并建立和运用现代食品药品监管手段和技术支撑体系，切实加强日常监管和打击违法犯罪，全面提高食品药品监管工作整体水平（附件：成都市食品药品安全主要问题及解决途径）。

（一）拓展质量溯源

利用现代信息化手段在各环节建立健全质量溯源体系，实现食品药品质量的“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”是提高食品药品监管工作效率的有效途径，同时也是把好食品药品生产经营原材料进口关的有效方法。

当前，成都市已基本实现肉类蔬菜从流通源头到餐桌的信息化监管，并实施了中药材质量溯源试点，但是溯源技术还不成熟，生产经营者和消费者认知和参与度不高，全市集中统一的食品药品溯源管理体系还未形成。下一步，一方面要强化食品药品溯源管理的统一领导和属地管理责任体系，强化行业协会和生产经营者自律责任，确保溯源管理工作全面推进。一方面要强化溯源技术开发，完善溯源管理标准体系和工作规范，提高溯源软件的兼容性、溯源设备的稳定性，实现溯源信息在全市范围内交流共享无障碍。要在巩固已有工作成果基础上，逐步将肉菜质量安全可追溯体系向其他畜类、禽类、食用油等食品延伸，基本覆盖与百姓生活密切相关的品种。同时进一步推进中药材溯源体系和药品电子监管系统，加大对生产企业原辅料、生产工艺、生产过程、检验、设施设备的检查，做好生产、经营、使用等药品全链条追溯。

（二）实施诚信监管

安全的食品和药品是生产出来的。生产经营者是保障食品药品安全的第一责任人，应当依照法律、法规和食品药品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证产品安全。作为监管部门，不能完全相信和依赖生产经营者的第一责任人意识，要在加强第一责任人意识宣传教育的同时，建立生产经营企业信用档案，实施诚信监管。

近年来，成都市在食品药品监管的各个环节开展了诚信监管的有益探索，初步建立了企业主体信用管理制度。“十二五”期间，要逐步建立成都市食品药品诚信管理系统，实现食品（含餐饮）、药械企业信用信息数据的实时采集、企业信用等级的动态评定、信用数据与业务系统的对接，功能涵盖信用管理、信用服务和信用约束。要在食品药品生产、流通和消费各环节，实现企业信用管理网络全覆盖，并根据企业质量安全信用评级结果，严格落实“黑名单”制度，对严重违规、失信者实行行业禁入。

（三）强化风险管理

食品药品产业是当前最具风险的产业之一，食品药品监管工作同样面临巨大风险。开展食品药品安全风险管理，就是要查找食品药品监管过程中可能存在的各种隐患或薄弱环节，梳理出风险单位、风险环节、风险品种、风险领域、风险时段等，力求做到防患于未然，以最低的行政成本，获取保障公众饮食用药安全的最大效能。

建立成都市食品药品安全风险管理体系，首先要建立食品药品安全信息预警体系，完善食品药品安全信息收集、整理、筛选制度。积极开展食品安全风险研究和上市后药品安全风险分析，加强与老百姓密切相关的食品（肉类、蔬菜、豆制品、食用菌、禽蛋等）、药械（新药、国家基本药物、中药注射剂和高风险药品、无菌和植入类医疗器械等重点品种）的安全性监测和评价，从数据分析中挖掘安全风险信号。探索建立成都市食品药品质量安全评价专家库，发挥专家智库作用，分析、研究、评估全市食品药品生产经营质量安全隐患和问题，组织参与和指导对药品企业的质量监管。要建立完善市、区（市）县两级食品药品安全突发事件应急指挥系统，建立健全应急指挥网络，全面提升食品药品安全突发事件应对和处置水平。技术方面，要建立健全有效的、服务于食品药品安全监测分析、信息通报、监管预警、事件预警、应急处理、信用管理和食品安全科研及社会公众服务的食品药品安全信息系统。

（四）做强技术支撑

1.提升检测权威性。食品药品检验检测能有效反映食品药品总体质量状况，便于分析评估食品药品安全风险。当务之急，是要进一步整合全市食品药品检验检测资源，组建成都市食品药品检验检测研究院，并使其成为“国内一流，国际认可”的检测研究机构，检测职能涵盖药品（含生物制品）、食品、食用农产品、农业投入品、保健食品、化妆品、医疗器械、药品包装材料等，业务范围包含以上产品的监督检验、评价性检验、出口食品及农产品国际认证与检验，开展食品药品科研工作等。要以建立功能完善、布局合理、运行有效，全国一流食品药品检测机构为目标，进一步加强基础设施建设与仪器设备配备，全面提升食品药品检验硬性条件；加强人才建设，着力培养领军型、创新型人才以及高能力的管理者和检验检测能手；强化检测技术交流合作，加强与高校及科研机构的合作交流，引进先进管理理念与运行机制。要择机建立合作实验室，提供第三方检测服务。

图8：成都市食品安全抽检量递增目标

2.促进监管信息化。推进监管工作科学化和现代化，要自觉以信息化为手段，以数据为基础，努力把食品药品产业链转变为责任链。信息化建设要克服重项目建设、轻实际应用的现象，注重数据的集中构建，积极推进数据的互联互通和信息共享，消除“信息孤岛”。成都市要主动迎接和利用信息化发展机遇期，建成覆盖全市食品药品监管部门的统一信息网络，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖食品（含保健食品、餐饮食品）、药品、医疗器械、化妆品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台，形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，推进阳光审批、动态监管与科学决策。

（五）促进依法行政

法规和标准是企业主体加强自我约束，提升产品安全水平，以及监管部门开展食品药品日常监管和行政执法的政策依据。实施依法行政，首先要健全食品药品安全标准规范体系。一是要进一步建立完善食品药品安全地方法律法规体系，推动食品药品安全地方立法。二是完善市场准入、食品质量溯源和中药材质量溯源、风险监测评估、诚信管理、突发事件应急处置等工作标准，并逐步以地方法规的形式加以确认；建立完善成都市食品药品生产、经营企业质量管理标准体系，制定成都市食品、药品、保健食品、化妆品生产经营企业日常监管及现场检查工作流程，建立行政执法工作标准及规范程序。三是要着重加强食品药品安全行政执法与司法的衔接，完善食品药品安全刑事侦查和立案标准等相关配套规定，提高刑事责任追究效率。

当前，人民群众对食品药品违法行为深恶痛绝，社会反响十分强烈，对查处违法行为的期望值很高。这种氛围对食品药品监管部门的行政执法工作形成了有力的推动作用。但食品药品监管工作涉及面广，政策性、法律性强，必须建立完善相应的决策、约束、监督等机制。一要坚持依法办案。每个案件都要违法事实清楚准确，证据确凿，法律依据充分，行政执法过程要经得起反复推敲。二要坚持政务公开。阳光办理，接受方方面面的监督，防止暗箱操作，防止执法过程中的腐败行为。三要坚持执法监督。完善“案件受理”、“案件调查”、“案件合议”、“案件听证”、“集体讨论”、“错案追纠”等各项制度，并主动接受人大、政协、媒体、群众的监督。

（六）强化宣传教育

强调社会共治，以加强和创新社会管理的方法推进食品药品监管工作，引导全社会共同参与食品药品安全工作。要依靠地方政府，大力提升食品药品监管在社会管理全局工作中的地位；依托食品药品生产经营主体自律，强调企业是第一责任人；完善食品药品安全问题基层发现制度，调动和发挥食品药品安全协管员的工作积极性；面向社会，聚集在质量控制、检验检测、风险管理、危机管理、综合管理等方面的专家型人才。

强化宣传培训，通过多种形式开展经常性科普宣教，普及食品药品安全知识，提升公众食品药品安全基本知识知晓率。加强各类食品药品生产经营单位从业人员培训，鼓励有专业技术能力的大专院校、科研院所、行业组织等开展食品药品安全相关培训。

引导共同参与，充分发挥群众监督作用。加强食品药品安全舆情监测，建立统一的食品安全举报平台，健全食品药品安全投诉的快速受理、高效处置机制，推行有奖举报制度。认真核实、查处媒体反映的食品药品安全问题，对发现重大线索的新闻媒体给予奖励和表彰。畅通交流渠道，强化政府、企业、公众、媒体等之间的交流。加大信息公开的力度，增加食品药品监管工作的透明度，提振社会对食品药品安全的信心。

（七）加快监管队伍建设

建设一支适应新形势、着眼未来的食品药品监管队伍，是当前食品药品监部门亟待解决的首要任务。做好新形势下的食品药品监管工作，需要培养和造就一支熟悉市场经济理论和公共行政管理知识，懂法律、业务精，勤政廉政的专业化食品药品监管干部队伍。要注重提升干部职工学习和创新的能力，强化用理论知识指导监管实践和在实践中创新监管方式的本领，着力培养干部职工依法办事的能力、调查研究的能力、文字表达的能力、公共服务的能力以及应对媒体的能力、处理突发事件的能力。此次机改，人员划转规模超过食药监系统原有人员总体规模，监管队伍在协调沟通、信息传递、分工合作等方面还需要进一步磨合。要特别重视新划转人员的教育培训，切实做好食品生产、流通领域日常监管和行政执法工作。

党的十八届三中全会明确提出，要完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度。此次机改整合质监、工商、商务部门监管职能，全市食品药品监管工作发展站在一个全新的起点，为全面统筹规划我市食品药品监管工作重点，全力构建成都市食品药品现代监管体系带来了契机。

附件：成都市食品药品安全主要问题及解决途径