1995年l2月18日，FDA 发布了根据 HACCP的七个原理而制定的海产品法规，称作"水产和水产品加工和进口的安全与卫生程序"，即 "海产品HACCP法规。法规于1997年12月18日正式生效。
    该法规隶属于联邦法规（CFR）第21卷，法规号为21CFR-123部分。法规的框架结 构如下：
    A部分 - 总则
    ·123．3定义
    ·123．5现行良好操作规范（GMP）
    123..6 HACCP计划
    ·123．7纠偏行动
    ·123．8验证
    ·123．9记录
    ·123．10培训
    ·123．11卫生控制程序
    ·123．12对进口产品的特殊要求
    B部分--熏制和烟熏风味的水产品
    123．20总则
    123．16加工控制
    C部分一生的软体贝类
    123．20总则
    123．16来源控制
    （1）法规中的术语（123．3）
    法规列出了所使用的20个术语，分别为：
    认证编号   ·       关键控制点   · 关键限值     ·水产
    水产品           ·危害 ·          进口商 ·      软体贝类
    ·预防措施  ·       加工监控设备  ·加工 ·         加工者
    产鲭鱼毒素的品种 ·必须（shall）   ·贝类控制当局 · 贝类原料
    ·应该（should） ·  贝肉（去壳或半去壳）   ·熏制或烟熏风味的水产品   ·标签
    在上面列明术语中，几个定义需要强调：
    "水产"指的是除鸟类和哺乳动物外，适于人类食用的淡水或海水的有鳍鱼、甲壳动物、水生动物（包括鳄鱼、蛙、海龟、海蛰、海参、海胆和它们的卵），以及所有软体动物。
    "水产品"指的是以水产为特征主成分的人类食品。如果某些食品仅含有少量的水产品成分，例含有不作为主成分的鳀酱的辣沙司（worcestershire sauce），不作为水产品看待，可不受HACCP强制性法规的管辖。
    "进口商" 该法规所管辖的对象为所有的进口商和美国本土或国外的水产或水产品加工者。"进口商"指的是在产品进入美国时，美国的货主／收货人或国外货主／收货人在美国的代理/代表。进口商有责任保证入境的货物符合有关进口的法律。通常来说，进口商不是报关代理人、运费交纳入、承运人或船方代表。进口商仅指货物进口时的货主或收货人，他们有权利决定是否申报产品入境，他们有责任保证产品是在适当控制条件下加工的，同时向FDA提供该证据。
    "加工者"指的是在美国或国外从事水产或水产品商业性加工的厂方。
    加工是指通过操作、贮存、前处理、去头、去脏、去壳、冷冻制成不同的市销产品以及制造、保藏处理、包装、签贴、码头卸货或贮藏水产或水产品的各种活动。
    法规规定，以下操作不适用或不直接受HACCP法规管辖：
    Y单纯的水产或水产品的捕捞或运输作业
    Y仅仅为渔船保存鱼货而做的去头、去脏或冷冻操作
    ·Y零售
    （2）现行良好操作规范（123．5）
    食品药物和化妆品法认为如果食品是在不卫生的条件下加工的，食品就是不卫生、不安全的。必须遵守现行良好操作规范的规定，才能避免产生不安全的产品。
    GMP（21CFR-110）适用于水产品的加工，是确定设备、方法、规范和控制是否安全和产品是否在卫生的条件下加工的基础。海产品HACCP法规的目的是对水产和水产品的加工规定具体特定的要求。
    （3） 危害分析（123.6[a]）
    法规要求每个加工者必须对危害进行分析。在危害分析中的二个主要步骤是：
    Y 确定是否存在有理由可能发生的危害
    Y·确定预防措施来控制已确定的危害
    即，如果危害有理由可能发生，加工者就要建立对危害的控制。危害分析，要考虑以下因素：
    Y 经验
    ·Y 疾病资料
    Y 科学的报告
    ·Y 其他信息 （例如， FDA的《水产品危害和控制指南》）
    在加工者的HACCP计划中，是否需要将某一食品安全危害考虑在内的标准应该是指在没有控制时，该危害在食品中发生的可能性。危害分析要建立在加工工艺、捕捞地区，品种的基础上。例如，有理由可能发生的危害的一个实例是组胺。组胺过敏反应是来自海产品最常见的疾病。捕捞之后，如时间和温度控制不当，海产品内就会有毒素形成。
    危害分析的结果将直接导致于HACCP计划的产生和执行，而计划本身及其执行正是FDA官员所最关心的。法规并不要求加工者以任何特定方式来进行危害分析，也不要求用文件形式供FDA官员审查。然而，考虑到书面危害分析有助于记住在确定危害及制定HACCP计划的思维过程，因此，加工者采用书面方式进行危害分析对进行定期的计划评估和供FDA官员审查都是很有好处的。
    （4）HACCP计划（123．6[b]）
    无论何时，如危害分析（123．6 ［a］）表明有一种或多种食品安全危害有理由可能发生，每个加工者都必须制定并执行HACCP计划。
    HACCP计划必须按各个工厂的生产地点、品种、产品分别制定。当HACCP 计划内容相似时，可以将某些水产或水产品归入到同一个HACCP计划内。
    （5）HACCP计划的内容（123. 6[c]）
    HACCP计划必须：
    Y列出有理由可能产生的食品安全危害
    Y列出CCP点
    Y·列出关键限值
    Y列出监控程序
    Y·列出预定的纠偏行动方案（不强制要求加工者预先确走纠偏行动）
    Y·列出验证程序
    Y·提供监控记录系统
    食品安全危害包括：天然毒素、微生物污染、化学污染、农药、兽药残留，与安全相关的腐败分解（如：鲭鱼毒素）、与安全相关的寄生虫（如：生食鱼片）、未经批准的食品色素添加剂和物理性危害。它们可能发生在工厂内或捕捞前、中、后。
    监控和验证程序的频率必须包括在HACCP 计划中。监控记录必须提供监控期间记录的实际值或观察值。
    （6）HACCP计划签署（123．6［d］）
    HACCP计划必须由工厂内最高负责人或其上级管理人员签署批准，并标明工厂执行日期。HACCP在首次批准、作出修改（按验证要求）或每年至少一次（按验证要求）均需予以签署批准。
    （7）低酸性罐头食品和酸化食品、（123．6[e]）
    从事低酸性水产品罐头食品和酸化水产食品的加工者必须遵照21CFR-113或114 （低酸性罐头食品和酸化食品）法规，对肉毒芽孢杆菌的危害实施控制。这类食品的HACCP计划不必包括对该危害的控制。其他危害如有理由可能发生，如罐头金枪鱼中的的组胺，则必须写入该类食品的HACCP计划内，予以控制。 
  

 

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