许多公司将引入质量管理体系视作为控制和改进组织关键过程迈出的重要一步。而另一些公司仅仅是为了响应其客户提出的建立适当的管理体系要求。
    ISO 9000 - 这一国际质量管理体系标准为如何运行质量管理体系提供指南。
    针对ISO 9001:2000 转版提供的支持
    英国劳氏质量认证有限公司(以后简称LRQA)能向客户提供多种服务以帮助组织向 ISO 9001:2000版过渡（如，差距分析、预审核等）。值得高兴的是，熟悉组织实际运作的LRQA审核员能够提供这种额外的服务。但由于此项服务在认证合同规定的审核活动之外，因此就需要另外收费。然而一般来说，尤其是针对换版项目而言，我们这种专项服务的性价比仍要高于咨询服务。
    ISO 9001:2000 差距分析
    差距分析大约需要1-4天不等的时间，审核员将组织目前的体系与ISO9001:2000标准
    要求进行对照。然后，以书面报告的形式详细列出组织要给予重视和改进的区域。通过差距分析，组织能够确定为了符合新标准要求还需要做的工作。
    预审核
    预审核服务允许组织选择审核的范围和天数。既可以是对某一个要素(如，顾客满意)进行详细的审核，也可以是对整个体系新增加的内容进行全面的检查。通过预审核组织完全可以通过ISO 9001:2000版认证。
    ISO 9001:2000 背景知识
    新版标准的变化是基于国际标准化组织（ISO）与350,000 多用户讨论的结果。调查结果发现：
    ISO 9000标准在服务领域的应用持续增长，而ISO9000:1994标准不太适用于服务行业。
    94版的 ISO 9000标准与 ISO 14000系列标准的相容性差。
    新标准的变化考虑了上述问题发现，使得组织结合自身的实际运作关注过程方法。
    ISO 9001:2000 系列标准
    其组成如下：
    ISO 9000 质量管理体系 – 基础和术语 (它取代了ISO 8402 和 ISO 9000 - 1) 
    ISO 9001 质量管理体系- 要求
    ISO 9004 质量管理体系 – 业绩改进指南 (它取代了 ISO 9004 - 1)
    ISO 19011 质量及环境管理体系审核指南
    以下几点概述了新版标准的变化：
    ISO 9002 不复存在，ISO 9001适用于所有类型的组织，组织可以根据实际情况 进行删减
    ISO 9003 作废了，并且没有对等的模式
    新标准将以过程模式为基础
    新标准由概述和以下八部分的内容组成：
    1. 范围
    2. 引用标准
    3. 术语和定义
    4. 质量管理体系要求
    5. 管理职责
    6. 资源管理
    7. 产品/服务实现
    8. 测量、分析和改进
    条款4 - 8构成了文件化质量管理体系的基础新版标准和1994版间的主要区别如下：
    新标准基于组织的业务过程
    新标准提出了持续改进的要求
    新标准要求对质量方针、目标和可量化的指标进行质量策划
    ISO 9001:2000 标准的含义
    建立成功的质量管理体系不仅有赖于对标准内容的仔细阅读，更重要的是要理解并分析如何应用标准。
    组织实际的运作过程决定了质量管理体系的结构和定义。质量管理体系也将受到组织的产品、服务、行业特性等因素的影响，因此每个组织的质量管理体系都是独一无二的。
    为了在当今激烈的市场竞争中求得生存，许多组织都把建立有效的质量管理体系视为必备的条件。
    取消 ISO 9002 和 9003 标准
    所有希望获得 ISO 9000 认证的组织都必须按照 ISO 9001标准要求进行认证。因此，任何已经通过 ISO 9002 或 ISO 9003 标准认证的组织都将必须符合认证范围中与ISO 9001:2000 标准相关的要求。新标准允许组织根据实际情况删减第7章--产品实现 中的一些要求。显然，在组织的产品实现过程或活动中，也就是为了生产满足要求的产品，如果想删减ISO 9001第7章中要求是有一定困难的。组织的认证范围还将继续体现所审核过的活动，而且认证范围变得更加重要。
    用单一的ISO 9001:2000标准取代1994版的ISO 9001, ISO 9002和ISO 9003 三个标准会引发一些潜在的问题。新标准也认识到不一定所有的要求都适用于每一个组织，因此它包含了“允许删减”的规定。它允许以前通过 ISO 9002 标准认证的生产型组织，可以忽略与其产品和产品生产活动无关的设计控制要求。在此过程中，申请认证的组织及其认证机构都必须完全符合标准要求，具体表述如下：组织对质量管理体系要求的删减仅限于那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。
    如果组织的运行活动与满足合同要求有直接的关系，那么如要宣称符合ISO 9001:2000标准要求，则不允许进行上述删减。例如：如果组织根据合同规定要求需要在其顾客处进行安装或调试活动，那么这些活动就必须纳入组织的管理体系，并包括在认证范围中。
    显然，还存在着一些“灰色区域”，可能某些特殊的组织或者认证是否会受到影响。尽管这些可以按照个案进行处理，但是认可机构和认证机构很可能共同制定相应的指南文件以确保认证范围中“可允许删减”条款应用的一致性。劳氏质量认证(LRQA)将全面参与此过程，以确保它能符合获得劳氏认证的组织及其顾客的需求。
    认证范围的表述将变得越来越重要。LRQA一直都十分注重通过其认证的组织的认证证书上认证范围的表述，以确保能够准确地反映组织通过劳氏认证的活动。我们一直鼓励证书的使用者应更多的关注认证范围，而不仅关注其证书是ISO 9001的还是ISO 9002的。现在，由于客户不再能通过简单地查询组织通过认证的ISO标准名称来确定其是否含有设计活动，我们发现客户越来越频繁地要求我们提供其确切的认证范围。
    摘选其中的主要变化
    下文摘选了新标准变化的主要区域，以供劳氏认证的客户参考。当前标准没有提到的要求并不意味着它们的理解与应用没有变化。本文的目的是关注其中的主要问题。 
 

 

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