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4.3 香料香精产品生产许可证企业实地核查办法 见表三
表三 香料香精产品生产许可证企业实地核查办法
实地核查结论的判定原则
1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责；二、生产资源提供；三、人力资源要求；四、技术文件管理；五、过程质量管理；六、产品质量检验；七、安全防护及行业特殊要求。共7章26条39款。
2、项目结论的判定：
（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施；2.2设备工装的2.2.1款；2.3测量设备的2.3.1款；6.3出厂检验；7.3行业特殊要求共5款；否决项目不合格属于性质严重的不合格。
（2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“不合格”；对上述三种核查标准评定依据见“香料香精产品生产许可证企业实地核查作业指导书”。非否决项目共34款。
“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。
3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，不出现严重不合格，非否决项目中不合格项目不超过8款（含8款）（两项“一般不合格”视为一项“不合格”），核查结论为合格。否则核查结论为不合格。
4、审查组依据本办法对企业实地核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》（见附件一）。
一、质量管理职责
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序号 |
核查项目 |
核查内容 |
核查要点 |
结论 |
核查记录 |
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2.1* |
生产设施 |
企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。 |
1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。 2．生产和检验设施是否能正常运转。 |
o 合格 o 不合格 |
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2.2 |
设备工装 |
1*．企业必须具有本实施细则4.2中规定的必备生产设备，其性能应能满足生产合格产品的要求。 |
1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备。 2．生产设备能满足生产合格产品的要求。 |
o 合格 o 不合格 |
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2． 企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好，有完善的设备管理制度。 |
检查设备维护和保养计划及实施的记录，有否有效的设备管理制度。 |
o 合格 o 一般不合格 o 不合格 |
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2.3 |
测量设备（仪器） |
1*．企业根据生产产品的标准和有关原辅材料验收标准（规格）的要求，必须具有本实施细则4.2中规定的检验、试验和计量设备（仪器），其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 |
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o 合格 o 不合格 |
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2． 企业的检验、试验和计量设备（仪器）应在检定或校准的有效期内使用。 |
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o 合格 o 一般不合格 o 不合格 |
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三、人力资源要求
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序号 |
核查项目 |
核查内容 |
核查要点 |
结论 |
核查记录 |
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3.1 |
企业领导 |
1． 是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》等对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）； ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2． 是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解本企业产品标准、主要性能指标等； ⑵了解本企业产品生产工艺。 |
o 合格 o 一般不合格 o 不合格 |
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