1.定义（ISO8402 1.3）为进行某项活动所规定的途径。

　　注：

　　(1).在很多情况下，程序可形成文件（如质量体系程序）。

　　(2).程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“文件化程序”。

　　(3).书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做。何时、何地和如何做、应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录。

　　 2. 要点：

　　(1).程序可以形成文件也可以不形成文件。

　　(2).质量体系程序通常要求形成文件。

　　(3).形成文件的程序，程序为“书面程序”或“文件化程序”。

　　(4).文件化程序通常包括：5WIH Who (谁来做） Why （为什么做） When （何时做） Where （何地做） What （做什么） How （怎么做）