拜耳和Onyx制药8月27日宣布，FDA已授予多吉美补充新药申请优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

　　该药sNDA的提交，是基于III期DECISION临床试验的数据，结果表明，与安慰剂相比，Nexavar显着延长了患者的疾病无进展生存期，达到了研究的主要终点。该项研究的完整数据，已提交至2013年6月举行的美国临床肿瘤学会协会年度会议。

　　此外，拜耳和Onyx制药于2013年7月分别向FDA和欧洲药品管理局提交了Nexavar用于局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗的上市许可申请。

　　目前，还没有专门用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌治疗的药物获批。FDA授予优先审查资格的药物，如果获批，将显着改善严重疾病的治疗。根据处方药用户收费法，FDA将在6个月内完成审查，而不是标准的10个月审查周期。

　　关于多吉美：

　　Nexavar是一种口服抗癌药物，目前已获全球100多个国家批准，用于肝癌和晚期肾癌的治疗。在欧洲，Nexavar获批用于肝细胞癌及既往经α干扰素或白介素2治疗失败或被认为不适用这类疗法的晚期肾细胞癌的治疗。

　　在临床前研究中，Nexavar已被证明能够抑制参与细胞增殖和血管生成过程中的多种激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。

　　目前，拜耳和Onyx制药、国际研究团体、政府机构及个体研究者也在调查Nexavar在其他癌症中的疗效。

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