根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安[2011]365号)的规定,经现场检查和审核,珠海亿胜生物制药有限公司等17家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予公示。公示期为10个工作日,自2014年03月18日至2014年03月31日。
监督电话:010-87559095;传真:010-67152467
地址:北京市东城区法华南里11号楼3层;邮编:100061
举报邮箱:gmpgs@ccd.org.cn
特此公示。
附:药品GMP认证审查公示目录
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
2014年3月18日
附:
药品GMP认证审查公示目录
序号 | 受理号 | 企业名称 | 认证范围 | 现场检查时间 | 检查员 |
1 | GMP130526 | 珠海亿胜生物制药有限公司 | 重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液(液体制剂)、外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子(冻干制剂) | 2013年10月28日-11月02日 | 武永峰;梁春御;陈燕平 |
2 | GMP130564 | 苏州华益美生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 [乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)] | 2013年12月17日-12月20日 | 周仰青;梁春御;吴星 |
3 | GMP130605 | 陕西医药控股集团生物制品有限公司 | 冻干粉针剂、卡介菌多糖核酸注射液(小容量注射剂) | 2014年01月09日-01月13日 | 李国庆;金赟;赵爱华 |
4 | GMP130648 | 广州康臣药业有限公司 | 小容量注射剂(非最终灭菌) | 2014年01月19日-01月22日 | 范瑞泉;韩小平;刘学起 |
5 | GMP130661 | 北京世桥生物制药有限公司 | 小容量注射剂(三车间,非最终灭菌) | 2014年01月14日-01月17日 | 陈雷;许斌;莫来凤 |
6 | GMP130671 | 福建省山河药业有限公司 | 注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架 | 2014年01月21日-01月24日 | 陈伟;王玉洁;石继春 |
7 | GMP130676 | 南京星银药业集团有限公司 | 冻干粉针剂 | 2014年01月14日-01月17日 | 高卫胜;郭清峰;蒲晅 |
8 | GMP130680 | 宁波天衡药业股份有限公司 | 小容量注射剂、大容量注射剂 | 2014年01月21日-01月24日 | 刘海青;黄宇;党明安 |
9 | GMP140003 | 山东海山药业有限公司 | 小容量注射剂(非最终灭菌) | 2014年02月18日-02月21日 | 于如海;龙雨飞;张晓红 |
10 | GMP140013 | 上海昊海生物科技股份有限公司 | 小容量注射剂、生物制品[外用重组人表皮生长因子(冻干制剂)] | 2014年02月18日-02月22日 | 焦灵利;欧阳楠;史新昌;钱生稳 |
11 | GMP140020 | 新乡东升制药有限公司 | 小容量注射剂、冻干粉针剂 | 2014年02月18日-02月22日 | 高良美;刘言;郭旗军 |
12 | GMP140023 | 陕西天宇制药有限公司 | 小容量注射剂 | 2014年02月18日-02月21日 | 鞠捷频;杨东旭;李平(赣) |
13 | GMP140024 | 烟台只楚药业有限公司 | 冻干粉针剂、小容量注射剂 | 2014年02月23日-02月27日 | 操复川;韩小平;赵志远 |
14 | GMP140025 | 山东同兴药业有限公司 | 大容量注射剂(B1线) | 2014年02月18日-02月21日 | 操复川;韩小平;赵志远 |
15 | GMP140031 | 德州德药制药有限公司 | 冻干粉针剂、冻干粉针剂(抗肿瘤药) | 2014年02月22日-02月25日 | 于如海;龙雨飞;张晓红 |
16 | GMP140039 | 北京天坛生物制品股份有限公司 | 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) | 2014年02月18日-02月22日 | 沈沁;钟红玲;何鹏 |
17 | GMP140053 | 长春翔通药业有限公司 | 小容量注射剂 | 2014年03月05日-03月07日 | 陈玉清;孙成考;宫晓平 |
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