“药审”最长要排33个月队

　　在浙江省的全国人大代表中，有两位代表来自医药领域，他们是贝达药业的丁列明和华海药业的陈保华。

　　记者发现，他们两人的提案中，都谈到了一个问题：药品审评收费。

　　不谋而合的是，他们都希望能进一步调整药品审评收费，不是降低收费价格，而是要求抬高收费标准。

　　这又是什么原因呢？

　　新药审批

　　排队最长已达33个月

　　数年前，丁列明取消了美国绿卡，回到国内创业，研发靶向抗癌药物。

　　新药研发，是他这些年一直努力的方向。要把科学成果转化为新的经济增长点，药审是一个很重要的环节。

　　“据统计，在国家食品药品监督管理总局药品审评中心排队待审评的注册申请多达11594个，排队最长等待时间已达33个月，而法定注册审评时间约为7.3个月。这种情况导致我国创新药物和高水平的国产仿制药得不到及时的审批，不利于降低公众医药总体费用。”丁列明说。

　　丁列明说，随着我国医药产业的快速发展，药物自主创新能力的不断提高，药品注册申报量持续攀升，近几年保持在每年6500件-7000件高位运行，明年预计将达到8000件以上。与之相比，我国药品审评人员编制数量仍然停留在上世纪90年代末核定的120名，超负荷工作几乎成为常态。国际上，发达国家的药品审评人员数量远远多于我国，如美国的药品审评人员将近5000人，日本、韩国的技术审评机构人员也都在500人以上。

　　丁列明认为，调整现行的收费标准，提高收费门槛，可以帮助缓解评审人员少和申请项目多之间的矛盾。

　　药品审评收费标准

　　近20年没调整

　　华海药业董事长陈保华在今年两会中的建议，也有一条是关于调整药品审评收费标准的。

　　陈保华说，与发达国家以及经济发展水平和我国相近的国家相比，我国的药品审评费用明显过低。我国现行的药品审评收费标准是1995年制定的，近20年没有调整，临床研究的初审和复审费用维持在2000-3500元；药品生产批件的初审与复审费用在3500-25000元不等。同样针对一个新实体化合物审评收费，美国食品药品监管局收费平均在184万美元，而在我国审评机构的收费平均为2.93万元人民币，两者相差数百倍。

　　“据我们初步估算，审评收费标准即使增加至现有标准的20倍，也仍然大大低于国际上的平均收费标准。同时，要建立动态的收费标准调整制度，食品药品监管总局可以会同国家发展改革委，根据药品注册申报量、审评资源状况、通货膨胀率等因素，提出下一年度收费标准的调整建议。”陈保华说。

　　另外，陈保华建议财政部牵头，会同食品药品监督管理总局调整当前“收支完全脱钩”的管理模式，建立药品审评收费收入专款专用模式。在国家食品药品监督管理总局和技术支撑单位之间建立“花钱买服务”的机制。

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