逾期未通过认证的，不得继续从事药品经营活动

　　2月20日，市食品药品监督管理局发出通知，从2月24日起，将启动全市药品批发企业和药品零售连锁企业的新版GSP认证(即新修订的《药品经营质量管理规范》)。据悉，逾期未通过认证的，将不得继续从事药品经营活动，因此，部分企业可能会被淘汰。

　　新版GSP提高准入门槛

　　据了解，目前我市有500余家药品批发企业和1.3万家药品零售企业，但多数是“小打小闹”。

　　“新版GSP全面提升了企业经营的标准和要求。”市食药监局有关负责人解释，在保障药品质量的同时，提高了市场准入门槛。

　　如在软件方面，新规明确要求企业建立质量管理体系。在硬件方面，企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

　　部分企业或被淘汰

　　市食药监局为药品经营企业开出了时间表。

　　在2013年5月31日前申请开办的药品批发企业，已取得《药品经营许可证》但尚未申请GSP认证的，应于2014年3月17日前提出新修订GSP认证申请;2014年6月30日前，《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的药品批发企业、药品零售连锁企业，应于2014年6月30日前提出换证申请并通过新修订GSP认证;从2014年7月1日起，《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的药品批发企业、药品零售连锁企业，应当在该证书有效期届满前提出换证申请并通过新修订GSP认证;2015年12月31日前，所有药品批发企业、药品零售连锁企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须提出换证申请并通过新修订GSP认证。逾期未通过认证的，都不得继续从事药品经营活动。

　　“由于新版GSP要求较高，对药品批发和零售企业来说无疑是一次洗牌。”该负责人称，部分企业可能会被淘汰。

　　无执业药师禁开药店

　　对市民来说，最直接受益的是，到药店买药，会有执业药师指导。

　　“新版GSP对执业药师制度进行了硬性规定，无执业药师禁开药店。”该负责人表示，按新版GSP规定，零售药企法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业还应当按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

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