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张波 通用电气检测控制技术（上海）有限公司
中国每年有超过1700万名新生儿，伴随着人均收入的日益增长，促使人们对高品质营养产品的需求不断扩大。
许多国际知名奶粉厂商都开始直接在中国设厂，更好地满足中国市场的需求。在国外，对奶粉制造过程进行温湿度监控和验证，已经被工厂普遍采用。从原料乳储存到杀菌浓缩，每一个环节都有对温湿度以及灭菌的严格要求。
在中国，为了让奶粉业健康规范的发展，引入符合GMP要求的（研制及生产环节）环境监测系统（标准）将是一个趋势。本文以全球制药行业最广泛使用的GE Kaye LabWatch系统为例，阐述如何将GMP中的技术、理念应用到奶粉工业。
GMP要求对药品的整个生产过程进行精确监测、有效报警，实现可追溯报告和符合美国FDA 21 CFR part 11的数据安全保存。LabWatch系统恰到好处的将高质量传感器、最新的无线网络通讯技术集中应用于项目管理解决方案中，很好的满足GMP要求的同时保证了系统操作的简洁明了。
1 LabWatch基础系统组成
硬件由传感器、输入输出模块（Netpac有线模块或RF无线模块），网络架构及SCADA服务器构成。
● 可监测温度、湿度、压力、CO2或者第三方传感器参数。
● 包含五层冗余数据结构，最大限度的增加客户数据的集成性、安全性。
● 可通过企业网络架构实现分布式应用，特别适合工厂和仓库分散于不同城市或国家的应用。
● 可通过WEB应用查看系统及传感器状态，可设置邮件、电话、短信或智能机应用报警，不论身处何地，随时掌控工厂情况。
LabWatch系统时刻检测被监测点是否偏离设置范围，并在识别偏差后，向身处任何地方的相关人员发出报警（报警形式多样如电话，邮件，短信或智能应用），并提供数据审计追溯（Audit Trail）功能，对系统操作、报警和针对报警采取的更改措施进行记录。
LabWatch系统提供实用的、多样化的报告功能，可生成符合FDA、GMP/GLP、AABB、JCAHO、AAALAC和其他法规体系标准的报告。系统将传感器采集到的监测数据安全存放，并为用户提供内部数据分析以及法规要求的信息。
不论用户是监测几个点还是几千个
2 无线技术，为什么现在开始在制药和食品行业应用
GMP环境中，任何无法被验证的东西都不允许被使用。新的无线技术实现了可靠性、安全性和易用性，确保我们有安全可靠的网络来采集传输数据，使得验证更安心，更容易在GMP环境中使用。下面我们看一下一些关键技术特点。
● 可靠性：射频网中网（MESH）网络架构可提供99.9％的传输可靠性，通过数据存储冗余设计消除了需要重复运行的风险。
● 安全性：射频抗扰性好，防窃听，防非法数据侵入。
● 易用性：没有射频场所调研设计需求，系统取出即可使用，并且完全可验证。
3 无线传感器网中网（MESH）技术基础
MESH的操作频率为2.4GHz，按照IEEE 802.15.4标准，被蓝牙、射频、无绳电话、WiFi共同使用，可以和WiFi （802.11）共存。
表1 无线技术各种特点快速比较
无线网络必须拥有的性能
● 可靠性：路径稳定性高于99.9999%；
● 安全性：避免伪装和随机攻击；
● 低功耗：仅仅在需要的时候操作－保护电池寿命；
● 可升级：没有架构改变的情况下扩展网络的能力；
● 灵活性：带宽控制、功率控制、渠道控制黑名单功能（如果需要）、潜伏控制。
无线网络面临的挑战
射频环境是动态的，变化是必然的。例如，显而易见，下级架构的变化、门&器材的移动、手持式设备和仪器的变化，射频都会变化。而且随着时间、人、天气、温度的改变而变。
一个今天还固若金汤的连接，明天或许就破绽百出。无线系统有3个主要的失效模式：
（1）来自其他无线装置的干扰；
（2）物理环境的改变阻挡了信号的传输；
（3）在某些拓扑结构中丢失了单个节点。
什么是网络拓扑结构
有3种基本的网络拓扑架构：
（1）星型（Star）：单点集线器连接到各种射频传感器；
（2）星型网中网型（Star Mesh）：多点集线器形成星型网络互联；
（3）完全网中网型（Full Mesh）：每一个网络中的节点可以和其他节点互联。
完全网中网是三者中最好最稳定的结构，他的优势可以总结为如下几点：
● 拥有点对点或星型的网眼结构；
● 拥有时间同步MESH协议（TSMP）；
● 采用跳频技术抗干扰；
● 自动加入组网和组网优化。
完全冗余网中网路由
拥有自动节点加入和自愈功能的完全网中网拓扑结构使得网络能够无惧挑战，保持长期可靠性和可预见性。
完全网中网在无特定路由、基站和集线器的情况下仍可以工作，这些因素原本都是使用射频传感器的用户需要考虑的问题。它对专业技术的要求不是那么高，因此无专业技术背景的客户也可以自己安装，因而成本相对低廉。而且系统建造者对系统的合规性要求非常有信心。但是，因为必须做场所调研，所以几乎没有跨工程或者跨建筑的点对点连接。
尽管完全冗余网中网有超过99.9％的可靠性和实用性。GMP环境下，这仍然不够，因为没有客户可以承担丢失数据的成本。最好的解决此问题的办法是加入存储器，专为网络故障导致数据无法传输的情况而设。这样的话，数据就不再有丢失之虞。
4 我们如何处理GMP中的相关问题
在GMP环境中，有一些额外需要考虑的地方，典型的问题如下：
● 是否有人会阻挡我的信号？
● 我是否会影响其他的射频系统？
● 我的手机都无法在箱体内工作，射频如何通讯？
● 是否有人会偷看我的数据？
● 是否我的数据被干扰？
为了确保和其他射频网络共存，如下的方法可以被使用：跳频技术、时钟同步技术、黑名单技术、发送前先侦听技术、直接序列扩频技术（DSSS）。
无线测量网络的验证
验证一个包括测量传感器、射频节点的无线网络是相当简单的，一个方法可能包括如下几个步骤，那就是检查软件，确保软件包按照标准分类或者可按照GAMP Cat3或Ｃat4配置。
万一Ｃat4要求执行端对端测量检测、或者对无线通讯问题进行检测，如下流程可以参考：
（1）数据可靠性和完整性：我是否有机会丢失数据？如果答案是肯定的，我怎样检查设计来保证即使无线通讯出现故障，仍有100％的数据完整性？
（2）存储数据：我的数据存储是否安全且有冗余设计？
（3）抗干扰性：有哪些干扰源？他们能够干扰什么？
（4）无线审查：都有哪些无线设备被用（内部和外部），频率带宽是多少，如WiFi、步话机、中继器、传统无线装置。
（5）在验证的时候，检测数据可靠性。
（6）希望有99.99％的数据可靠性。
（7）低功耗传输，数据的传输速度和位率，时间应该控制在几个ms内，确保对邻点最少的干扰。
（8）数据验证－传输带时间戳的数据，数据可以被延时但是决不可出错。从头至尾（从测量到报告）都需要检查数据的完整性。
食安中国
(责任编辑：yangj)
