第二章 保健食品产品注册管理

　　第八条 保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。

　　国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。

　　第九条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。

　　按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。

　　第十条 保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。

　　营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理。

　　第十一条 国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。

　　进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。

　　申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。

　　第十二条 申请人申请保健食品注册之前，应当按照国家有关要求开展研制工作。

　　第十三条 申请保健食品注册的，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品，并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后30日内组织开展现场核查并抽样送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。

　　申请进口保健食品注册的，应当向国家食品药品监督管理部门提出申请，国家食品药品监督管理部门应当在受理后30日内抽样送检，必要时组织开展现场核查。

　　第十四条 国家食品药品监督管理部门应当组织对申请注册的保健食品的安全性、功能性及质量可控性等进行技术审评和行政审批，对产品说明书、企业标准进行审定。对符合要求的，决定准予注册，发给产品注册证；对不符合要求的，决定不予注册并书面说明理由。

　　对符合要求的进口保健食品，国家食品药品监督管理部门应当将技术审评和行政审批情况通报国家出入境检验检疫机构。

　　第十五条 保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。

　　有下列情形之一的，不予再注册：

　　(一)未在规定时限内提出再注册申请的；

　　(二)其功能不在公布的功能范围内的；

　　(三)在产品注册证有效期内未生产销售的；

　　(四)其他不符合国家有关规定的情形的。

　　第十六条 国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要求组织保健食品的技术审评和技术评价工作。

　　第十七条 保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。 (责任编辑：admin)